2007年8月23日 各　位 旭化成ファーマ株式会社 ART-123の海外における後期第II相臨床試験開始について 　旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区　社長：大江 啓）が創製したART-123[一般名：トロンボモデュリン　アルファ(遺伝子組換え)]の海外における後期第II相臨床試験を、米国のアルチザン・ファーマ社（Artisan Pharma, Inc.）が開始しましたので、お知らせいたします。

1.背景

ART-123は新しい作用機序を持つ抗血液凝固剤で、当社が世界に先駆けて開発している薬剤です。当社は、ART-123を国内では「播種性血管内血液凝固症（Disseminated intravascular coagulation､以下DIC）」の適応症で開発し､昨年8月に製造販売承認申請を行いました。また、ART-123の海外開発を進めるために、ベンチャーキャピタルとともにアルチザン・ファーマ社を設立し、同社にART-123を導出しました。アルチザン・ファーマ社は、日本、韓国、台湾、中国を除く全世界でART-123の開発、販売などの権利を有しています。

2.後期第II相臨床試験の内容

このたび、アルチザン・ファーマ社は、ART-123につき「敗血症に伴うDIC」を対象として後期第II相臨床試験を開始しました。今回の臨床試験は、北米、欧州、オーストラリアなどの臨床施設において、DICを併発するリスクが高い敗血症患者をエントリーする予定です。

【ご参考】

＜ART-123について＞

一般名:   トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え） 特　長:   天然型のトロンボモジュリン（ヒト）を遺伝子組換え技術を用いて生産した蛋白質。天然型のトロンボモジュリンは血管内皮細胞上に存在する蛋白質で難溶性である。医薬品への応用では可溶性であることが望ましいことから、トロンボモジュリンの細胞外部分のみを可溶化型分子として遺伝子工学的に生産したものがART-123。トロンボモジュリンは、血液凝固の原因物質であるトロンビンの生成を抑えることにより抗凝固作用を発揮する。また、トロンボモジュリンは抗炎症作用も持つことが近年報告されている。   ＜DIC（Disseminated intravascular coagulation）：播種性血管内血液凝固症について＞ 症　状:   播種性に全身の微小血管内に血栓形成が起こり、虚血などによる血管内皮細胞障害により臓器障害を呈するとともに、止血系因子の消費性低下および二次線溶亢進による著明な出血傾向を生ずる症候群で、悪性腫瘍、感染症や産婦人科疾患などに高頻度に合併して発症する（以上、日本血栓止血学会ホームページ「用語集」より抜粋）。「播種性血管内血液凝固症候群」と呼ばれることもある。 患者数:   国内では7万人強　(うち､造血器悪性腫瘍あるいは感染症を基礎疾患とするDICは5割強) 既存薬:   ヘパリン、低分子ヘパリン、低分子ヘパリノイド、メシル酸ガベキサート、メシル酸ナファモスタット、乾燥濃縮人アンチトロンビンIII   ＜欧米における「敗血症に伴うDIC」について＞ 北米および欧州のみで約２百万人の敗血症患者がおり、そのうち約３分の1の患者がDICを併発している。敗血症患者の多臓器不全および死亡における主要な要因としてDICが関係しているとされている。   以上