2010年4月27日
各 位
旭化成ファーマ株式会社
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脳梗塞急性期治療薬「AT-877注」の第III相臨床試験の成績について |
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旭化成ファーマ株式会社(東京都千代田区 社長:浅野 敏雄)は、このたび、「AT-877注」(一般名:ファスジル塩酸塩水和物、製品名:エリル点滴静注液30mg、以下、本剤)の脳梗塞急性期を対象とした第III相臨床試験の開鍵を行いました。
その結果、本剤の有効性について期待した成績が得られませんでした。
当社は、今回得られた成績について、今後詳細な解析を実施し、本剤の開発継続の可否について最終的な判断を致します。
なお、本剤は、「くも膜下出血術後患者の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善」を効能・効果として、「エリル点滴静注液30mg」の製品名で販売されていますが、これらの効能・効果については変更ありません。 |
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<ご参考> |
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1. ファスジル塩酸塩水和物 |
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Rhoキナーゼ阻害作用という従来の治療剤にはない新しい作用機序を有しており、血管平滑筋の収縮および好中球(白血球の一種で炎症に関与している)の活性化を抑制します。 |
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2. 開鍵 |
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投与している薬が治験薬か対照薬かを、医師からも患者からも不明にして行う二重盲検試験の場合に、データの固定後に薬剤割付結果を明らかにすること。
治験終了後、データがすべて集まり、データベースの変更ができないようにしたデータ固定状態で、治験薬投与か、対照薬投与かの割付情報を開鍵(キーオープン)することによって、比較試験の結果が明らかになります。 |
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以上 |
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