「ザイヤフレックス」の国内製造販売承認申請について

2014年7月31日
旭化成ファーマ株式会社

 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:堀 一良)は、デュピュイトラン拘縮治療薬「ザイヤフレックス」について、本日、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

 「ザイヤフレックス」は米国Auxilium社(オキシリウム社 本社:米国ペンシルバニア州チェスターブルック、CEO:エイドリアン アダムズ)が開発したコラゲナーゼ製剤で、旭化成ファーマが2011年3月に日本における独占的開発・製造・販売権を取得して、国内で開発を進めてまいりました。

 旭化成ファーマは、今回の申請により、デュピュイトラン拘縮の治療における新たな選択肢を提供できるものと期待しています。

<ザイヤフレックスについて>

商品名 「ザイヤフレックス」注射用0.58mg(予定)
効能効果 触知可能な拘縮索を有するデュピュイトラン拘縮(予定)
特徴 Auxilium社が開発したクロストリジウム ヒストリチクム菌由来のコラゲナーゼ製剤です。手術しか治療法の無かったデュピュイトラン拘縮に対して、手術以外の効果的な治療法を提供するべく開発された新規の局所注射剤で、成人の触知可能な拘縮索を有するデュピュイトラン拘縮の適応で、米国、欧州、カナダ、オーストラリアなどで既に承認され、販売されています。

<Auxilium社の概要>

(1)会社名 Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
(2)CEO Adrian Adams
(3)本社 米国ペンシルバニア州チェスターブルック
(4)事業内容 生物製剤に特化したスペシャリティーファーマでメンズヘルスケア領域を中心に、整形外科、皮膚科など多くの診療科を対象とした医科用新薬を開発・販売しています。海外では、すでに12製品が承認を取得しています。(www.Auxilium.com

<用語解説>

1.デュピュイトラン拘縮

 デュピュイトラン拘縮は、手のひら内部の腱膜と呼ばれる線維組織が肥厚し、病態の進行とともに手指の屈曲拘縮(関節が曲がり完全に伸ばせなくなる状態)が生じる疾患です。北欧系の白人に多い疾患ですが、発症機序については不明な点が多いと言われています。「ザイヤフレックス」は、これまで手術で治療が行なわれていたデュピュイトラン拘縮に対して適応を持つ局所注射用の薬剤です。

2.クロストリジウム ヒストリチクム菌

 クロストリジウム ヒストリチクム菌は、コラゲナーゼのような種々のタンパク質分解酵素を分泌して組織を破壊し増殖するグラム陽性細菌で、その酵素活性の強さから、本菌由来のコラゲナーゼは、動物組織からの細胞の分離など生化学・生理学の研究用ツールとして、広く利用されています。

3.コラゲナーゼ

 動物の結合組織や骨格の維持に重要な役割を果たす線維状のタンパク質であるコラーゲンを分解する酵素の一つです。

以上


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