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胸水・腹水濾過濃縮再静注システム
AHF® MOW/UP
製造販売業者自主的な市販後調査結果報告

医療従事者向けサイト

1. 製造販売業者自主的な市販後調査の概要

目的 使用実態下における腹水ろ過器AHF-MOおよび腹水濃縮器AHF-UPを使用したCARTの施行状況、
安全性及び有効性をもとに適正使用に資すること。
特に今回は肝硬変に加え、近年増加傾向の難治性がん性腹水(胸水)に対する情報を得ることを目的に調査を行った。
対象 契約締結日以降、難治性の腹水症(又は胸水症)のため腹水ろ過器AHF-MOおよび腹水濃縮器AHF-UPを用いてCARTを施行した患者を漏れなく連続して登録し、登録したすべての症例を対象とした。
調査症例数・
CART施行
回数
147例・356回
(同一患者でCARTを複数回施行した場合は、重複して登録することが可能)
施設数 22施設
調査方法 連続調査方式(患者登録票使用)
本調査は、厚生労働省「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP)」に準拠して実施した。
調査項目 CART開始時の患者背景、CART施行状況、併用薬剤の使用状況
安全性 : 有害事象、血圧、体温、血液検査値*、医療機器不具合
有効性 : 腹水中総蛋白・アルブミン値、血清総蛋白・アルブミン値、臨床症状(体重、腹囲、PS(Eastern Cooperative Oncology Group Perfomance Status)、食事摂取量、24時間尿量)
観察期間 腹水採取日から再静注終了1日後
調査実施機関 2014年1月~2015年1月31日

* : 血液検査値のCART前の値はCART施行日の7日前までを採用とした。
再静注終了1日後の血算、血清総蛋白・アルブミン値はヘマトクリット(Ht)補正後の値を記載した。
補正後検査値=再静注終了後測定値×血液検査値のCART前Ht値/再静注終了1日後Ht値


参加施設(22施設)

  施設名
北海道・東北 帯広厚生病院、八戸赤十字病院、岩手県立中部病院、総合南東北病院
関東 越谷市立病院、東京女子医科大学病院、東京大学医学部附属病院、
順天堂大学医学部附属順天堂医院、杏雲堂病院、東京山手メディカルセンター
東海 名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、信州大学医学部附属病院、
三重大学医学部附属病院、四日市消化器病センター、岐阜市民病院、木沢記念病院
近畿 南和歌山医療センター、京都医療センター
中国・四国 岡山協立病院
九州 福岡大学病院、日田中央病院

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