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胸水・腹水濾過濃縮再静注システム AHF MOW/UP 市販後調査適正使用情報

医療従事者向けサイト

1.製造販売業者自主的な市販後調査の概要

目的 使用実態下における腹水ろ過器AHF-MOおよび腹水濃縮器AHF-UPを使用したCARTの施行状況情報、安全性および有効性に関する情報、その他適正使用情報を把握する。
対象 難治性の腹水(又は胸水)のため腹水ろ過器AHF-MOおよび腹水濃縮器AHF-UPを用いてCARTを施行した患者
調査項目 安全性評価:血圧、体温、有害事象、医療機器不具合
有効性評価:患者状態(PS:Performance Status、食事摂取状況、24hr尿量)、腹水採取状況、腹水(胸水)情報 (同一患者でCARTを複数回施行した場合は、重複して登録することが可能)
観察期間:腹水採取日から再静注終了1日後(翌日)
調査実施機関 2014年1月~2015年1月31日

集計結果の概略

調査施設数 22施設
調査症例数 147例・356回
安全性評価対象症例数 146例・355回

本製品における副作用発現状況

 安全性評価対象症例146例・355回のうち、本製品における副作用(担当医師が本製品との因果関係を否定できないと判断した有害事象)は33例・47回・56件に認められ、発現率は症例数で22.6%、回数で13.2%でした。主な副作用は発熱20.5%(30例)・12.4%(44回)、悪寒5.5%(8例)・2.3%(8回)でした。
腹水(胸水)採取に伴う事象は、9例・9回・9件に認められ、発現率は症例数で6.2%、回数で2.5%でした。主な事象は、血圧低下2.7%(4例)・1.1%(4回)でした。

本製品の不具合発現状況

 安全性評価対象症例146例・355回のうち、不具合は14例・19回・22件に認められ、発現率は症例数で9.6%、 回数で5.4%でした。不具合の種類は圧上昇が16件と最も多く、施行中止は4件でした。

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