旭化成メディカル
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胸水・腹水濾過濃縮再静注システム
AHF® MOW/UP
製造販売業者自主的な市販後調査結果報告

医療従事者向けサイト

4. 安全性

 安全性評価対象146例・355回のうち、腹水(胸水)採取から再静注までの一連の治療における副作用(担当医師が治療との因果関係が否定できないと判断した有害事象)について、腹水(胸水)採取に伴う事象と本製品における副作用(濾過濃縮後腹水(胸水)の再静注に伴う事象)に分けて集計を行いました。

4-1 腹水(胸水)採取に伴う事象

腹水(胸水)採取に伴う事象の発現率(症例数ベース)は6.2%、9例・9件に認められました。主な事象は、血圧低下2.7%(4例)でした。重篤であったショック1例の転帰は軽快、それ以外はすべて非重篤で転帰は軽快または回復でした。

腹水(胸水)採取に伴う事象

*高アンモニア血症は、発現が確認された時期は再静注終了1日後ですが、腹水穿刺排液に伴うものとコメント欄に記載がありました。

腹水(胸水)採取に伴う事象の種類と件数

■ 腹水採取に伴う重篤な事象の詳細

腹水採取時に発現した重篤な事象は、穿刺部からの出血に起因するショックが1例に認められました。
本製品を使用する前に発現した事象であり、本製品との因果関係はありませんでした。その後の再静注に伴う副作用はみられませんでした。

腹水採取に伴う重篤な事象の詳細

*重篤の定義
(1)死亡 (2)生命を脅かすもの (3)当該副作用の治療のため入院又は入院期間の延長 (4)先天性の疾患・異常 (5)その他医学的に重大な状態

4-2 本製品における副作用(濾過濃縮後腹水(胸水)の再静注に伴う事象)

本製品における副作用発現率(症例数ベース)は22.6%、33例・56件に認められました。主な副作用は、発熱20.5%(30例)、悪寒5.5%(8例)でした。いずれも非重篤で転帰は全て軽快または回復でした。

本製品における副作用(濾過濃縮後腹水(胸水)の再静注に伴う事象)

本製品における副作用の種類と件数

4-3 血液検査値

血液検査値は、再静注終了1日後の白血球数に有意な上昇がみられ、血小板数、ヘマトクリット、
クレアチニンに有意な低下がみられましたが、臨床上問題となるものではありませんでした。
総ビリルビン、尿素窒素の変動はみられませんでした。

血液検査値

4-4 体温・血圧

体温は再静注前平均 36.8±0.5℃から再静注終了時及び再静注終了1時間後に37.1±0.7℃、37.0±0.7℃と有意な上昇が認められたものの、再静注終了1日後には36.6±0.5℃に低下していました。血圧は再静注前に比較し再静注終了時及び終了1時間後の収縮期血圧に有意な上昇が認められましたが、平均2~3mmHg程度の変動で臨床的に問題はありませんでした。また、拡張期血圧の変化は認められませんでした。

体温の推移、血圧の推移、再静注前のステロイド・NSAIDsの併用有無と
体温上昇度

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