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胸水・腹水濾過濃縮再静注システム
AHF® MOW/UP
製造販売業者自主的な市販後調査結果報告

医療従事者向けサイト

7. まとめ

症例構成

  • 2014年1月~2015年1月31日まで腹水濾過器AHF-MO、腹水濃縮器AHF-UPの製造販売業者自主的な
    市販後調査を実施し22施設より計147例の調査票を回収しました。安全性評価対象症例は146例・
    355回、有効性評価対象症例は142例・350回でした。

患者背景およびCART施行状況

  • 性別は男性41.5%、女性58.5%、平均年齢は、65.7±12.2(23-93)歳でした。
  • 原疾患はがん85.9%、肝硬変11.4%、その他疾患2.7%でした。
  • がんの分類別では、消化器系36.0%、婦人科系33.6%、肝臓系21.8%、その他8.6%でした。
  • CART前PSは、2以下が61.2%、3が30.3%、4が8.4%でした。
  • 薬剤の併用率は抗がん剤17.4%、利尿剤50.0%、再静注前までに投与されたステロイド・
    NSAIDsは44.1%でした。
  • 採取腹水量は3,796±1,695g、濃縮倍率は9.1±4.9倍、濾過濃縮後腹水は505±325gでした。
    CART施行間隔(同一症例で調査期間中にCARTを複数回施行した場合の施行間隔)の中央値は11.0日でした。
  • 採取腹水の総蛋白量は97.2±61.1g、アルブミン量は51.4±32.2gでした。

安全性

  • 腹水(胸水)採取に伴う事象の発現率(症例数ベース)は6.2%で9例・9件に認められました。
    主な事象は血圧低下2.7%(4例)でした。重篤であったショック1例の転帰は軽快、それ以外はすべて非重篤で転帰は軽快または回復でした。
  • 腹水採取時に発現した重篤な事象は、穿刺部からの出血に起因するショックが1例に認められました。
    本製品を使用する前に発現した事象であり、本製品との因果関係はありませんでした。
    その後、再静注に伴う副作用はみられませんでした。
  • 本製品における副作用(濾過濃縮後腹水(胸水)の再静注に伴う事象)発現率(症例数ベース)は22.6%で33例・56件に認められました。主な副作用は、発熱20.5%(30例)、悪寒5.5%(8例)でした。
    いずれも非重篤で転帰はすべて軽快または回復でした。
  • 血液検査値は、再静注終了1日後の白血球数に有意な上昇がみられ、血小板数、ヘマトクリット、
    クレアチニンに有意な低下がみられましたが、臨床上問題となるものではありませんでした。
    総ビリルビン、尿素窒素の変動はみられませんでした。
  • 体温は、再静注終了時及び終了1時間後に有意に上昇が認められましたが、再静注終了1日後にはほぼ前値に回復していました。また、臨床上問題になる血圧の変動はみられませんでした。

有効性

  • 濾過濃縮後腹水(胸水)の総蛋白量、アルブミン量はそれぞれ67.8±41.6g、37.8±24.7gでした。
    また、回収率は総蛋白72.0±18.1%、アルブミン73.8±16.9%でした。
  • 再静注蛋白量と尿量変化率との間には、有意な正の相関が認められました。
  • 血清中の総蛋白はCART前から再静注終了1日後で約0.7g/dL、アルブミン値はCART前から 再静注終了1日後に約0.4g/dLと、いずれも有意な上昇が認められました。
  • CART前後の臨床症状の変化では、体重は約3.6kg減少、腹囲は約8cm減少、PSは約0.2改善、 食事
    摂取量は約7%増加、24時間尿量は約340mL増加がみられ、全ての項目でCART施行後に 有意な改善がみられました。

医療機器の不具合

  • 医療機器不具合発現率(症例数ベース)は9.6%、14例・22件でした。主な不具合は圧上昇でした。

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