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胸水・腹水濾過濃縮再静注システム
AHF® MOW/UP
製造販売業者自主的な市販後調査結果報告

医療従事者向けサイト

8.がん症例の安全性・有効性

8-1 症例構成

調査実施症例数147例・356回のうち、がん症例128例・300回で層別解析を行いました。
安全性評価データ欠損1 例・
1 回を除いた127例・299回を安全性評価対象症例とし、有効性評価データ欠損2例・3回を除いた125例・296回を有効性評価対象症例としました。

症例構成

8-2 患者背景およびCART施行状況

■ 患者背景
がんの分類別平均年齢は肝臓系、消化器系、婦人科系でそれぞれ、71.1歳、65.7歳、62.8歳でした。
男女比、がんのステージは右表に示すとおりでした。

患者背景およびCART施行状況

■ CART前のPS
CART前のPSは、3以上が肝臓系59.3%
(38回)、消化器系38.6%(51回)、
婦人科系25.4%(20回)でした。

CART前のPS

■ 抗がん剤の併用率
抗がん剤の併用率は婦人科系が41.3%(33回)と肝臓系、消化器系に比べ有意に高い併用率でした。

抗がん剤の併用率

■ CART施行状況
採取腹水(胸水)量は3,820±1,351gと肝臓系が最も多い結果でした。
CART施行間隔の中央値は15.0日と婦人科系が最も長い間隔でした。

CART施行状況

8-3 安全性

■ 腹水(胸水)採取に伴う事象
腹水(胸水)採取に伴う事象の発現率(症例数ベース)は2.4%、3例・3件でした。事象は、ショック、
血圧低下、腹痛がそれぞれ0.8%(1例)でした。重篤であったショックの1例は転帰軽快、残り2例は
非重篤で転帰は回復でした。

腹水(胸水)採取に伴う事象

■ 本製品における副作用(濾過濃縮後腹水(胸水)の再静注に伴う事象)
本製品における副作用発現率(症例数ベース)は22.8%、29例・47件でした。主な副作用は、発熱20.5%(26例)、悪寒6.3%(8例)でした。いずれも非重篤で転帰は全て軽快または回復でした。

本製品における副作用(濾過濃縮後腹水(胸水)の再静注に伴う事象)

■ がんの分類別副作用
がんの分類別の発現率(症例数ベース)は婦人科系30.2%、肝臓系17.9%、消化器系15.2%でした。
いずれのがんにおいても発熱が最も多く、次いで悪寒でした。

がんの分類別副作用

■ 抗がん剤併用における安全性
抗がん剤併用率は20.7%(62/299回)でした。抗がん剤併用における安全性は、腹水(胸水)採取に伴う事象の発現率(症例数ベース)が3.0%、1例・1件に認められ、事象の内容は腹痛でした。本製品に
おける副作用は発現率(症例数ベース)は33.3%、11例・18件に認められました。いずれも非重篤で
転帰はすべて軽快または回復でした。主な副作用は、発熱30.3%(10例)、悪寒6.1%(2例)でした。

抗がん剤併用有無別 副作用件数

8-4 有効性

■ 臨床症状と血清総蛋白・アルブミン値の変化(がん症例全体)
臨床症状は体重、腹囲、PS、食事摂取量、24時間尿量、24時間尿量変化率において有意な改善が認められました。 血清総蛋白、アルブミン値においても、再静注終了1日後には有意な上昇が認められました。

臨床症状と血清総蛋白・アルブミン値の変化(がん症例全体)

* :体重、腹囲はCART前 : 採取前と再静注終了1日後 : 採取後の値を記載した。 平均±標準偏差 a : Paird t-test、b : Willcoxon signed-rank test

■ PS、食事摂取量
がん分類別にPS及び食事摂取量を検討しました。PSでは、肝臓系はCART前2.4±1.1が再静注終了1日後2.2±1.2、消化器系はCART前2.3±1.0が再静注終了1日後2.1±1.0と有意な改善が認められました。食事摂取量では、消化器系はCART前36.1±26.9が再静注終了1日後43.3±19.1と有意な改善が認められました。

PS、食事摂取量

■ 腹水(胸水)中の総蛋白・アルブミン濃度と量の変化
がんの分類別腹水(胸水)中の総蛋白量およびアルブミン量を検討しました。濾過濃縮後腹水(胸水)の
総蛋白量、アルブミン量はそれぞれ消化器系が約77g、約46g、婦人科系が約83g、約45g、肝臓系が
約42g、約19gでした。

腹水(胸水)中の総蛋白・アルブミン濃度と量の変化

■血清総蛋白・アルブミン値の変化
がん分類別に血清総蛋白・アルブミン値を検討しました。すべての分類別において再静注終了1日後に
有意な上昇が認められました。

血清総蛋白・アルブミン値の変化

8-5 まとめ

症例構成

  • がん分類別の安全性・有効性を検討するため、調査実施症例数147例・356回のうち、がん症例128例・300回を解析対象とし、安全性評価対象症例127例・299回、有効性評価対象症例125例・296回の層別解析を行いました。

患者背景およびCART施行状況

  • がんの分類別平均年齢は肝臓系、消化器系、婦人科系でそれぞれ、71.1±10.3歳、65.7±12.2歳、62.8±13.3歳でした。
  • がんのステージは卵巣・卵管がんはⅠ~Ⅲ期が76.3%、消化器系はすべてⅣ期でした。
  • CART前PSは、3以上が肝臓系59.3%、消化器系38.6%、婦人科系25.4%、その他50.0%でした。
  • 抗がん剤の併用率は婦人科系が41.3%と肝臓系、消化器系に比べ有意に高い併用率でした。
  • CART施行状況で採取腹水(胸水)量は3,820±1,351gと肝臓系が最も多く、施行間隔の中央値は
    15.0日と婦人科系が最も長い間隔でした。

安全性

  • 腹水(胸水)採取に伴う事象の発現率(症例数ベース)は2.4%、事象はショック、血圧低下、腹痛が
    それぞれ1件でした。
  • 本製品における副作用(濾過濃縮後腹水(胸水)の再静注に伴う事象)発現率(症例数ベース)は、22.8%で29例・47件に認められました。
    がん分類別では婦人科系30.2%、肝臓系17.9%、消化器系15.2%、その他36.4%で、主な副作用は
    いずれの分類においても発熱、悪寒で特異的なものはなく、すべて非重篤で転帰は軽快または回復でした。
  • 抗がん剤併用の本製品における副作用発現率は33.3%で11例・18件に認められ、主な副作用は発熱30.3%、悪寒6.1%でした。また、腹水(胸水)採取に伴う事象の発現率(症例数ベース)は3.0%、
    腹痛のみでした。肝臓系、消化器系、婦人科系では抗がん剤併用有無における副作用発現率に有意差は認められませんでした。

有効性

  • CART前後の臨床症状の変化は、体重、腹囲、PS、食事摂取量、24時間尿量、24時間尿量変化率に
    おいて有意な改善が認められました。血清総蛋白、アルブミン値においても、再静注終了1日後には
    有意な上昇が認められました。
  • がん分類別PSでは、肝臓系はCART前2.4±1.1が再静注終了1日後2.2±1.2、消化器系はCART前2.3±1.0が再静注終了1日後2.1±1.0と有意な改善が認められました。食事摂取量では、消化器系はCART前36.1±26.9が再静注終了1日後43.3±19.1と有意な改善が認められました。
  • がんの分類別腹水(胸水)中の総蛋白量およびアルブミン量は、次に示す通りでした。濾過濃縮後腹水(胸水)の総蛋白量、アルブミン量はそれぞれ消化器系が約77g、約46g、婦人科系が約83g、約45g、
    肝臓系が約42g、約19gでした。
  • がん分類別に血清総蛋白およびアルブミン値はすべての分類別において再静注終了1日後に有意な上昇が認められました。

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