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セルソーバE 再審査結果および使用成績調査結果

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 血球細胞除去用浄化器「セルソーバE」は、活動期の潰瘍性大腸炎患者の寛解導入を目的として2001年8月31日に製造承認を取得し、同年10月1日より販売を開始しました。承認取得に際し、再審査を必要とする新医療機器(再審査期間7年)に指定され、2001年11月から2008年8月までの間、再審査申請のための使用成績調査を実施いたしました。

 このたび、再審査結果が通知され、本品の【使用目的、効能又は効果】を含む承認事項に変更はありませんでした。また、使用成績調査で得られた本品の安全性と有効性に関する情報をまとめましたので、本品をご使用いただく際の適正使用情報としてご利用ください。

再審査結果(薬食機発0727第1号(平成24年7月27日付))
薬事法第14条第2項第3号イからハまで(承認拒否事由)のいずれにも該当しない。

【使用目的、効能又は効果】
 潰瘍性大腸炎患者の活動期における寛解導入を目的として白血球除去療法に使用(但し、ステロイド治療抵抗性の重症又は中等症の全大腸炎型および左側大腸炎型の患者を対象とする)

ステロイド治療抵抗性の患者の定義:
 厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の潰瘍性大腸炎治療指針に基づいたステロイド治療で効果が得られない患者

変更なし

使用成績調査結果

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