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セルソーバE 再審査結果および使用成績調査結果

医療従事者向けサイト

1.使用成績調査の概要

目的 薬事法第14条の4第1項に基づく再審査のため、本品の使用実態下での安全性・有効性に関する情報、およびその他の適正使用情報を把握する。
対象 活動期の潰瘍性大腸炎患者
ただし、ステロイド治療抵抗性の重症または中等症の全大腸炎型および左側大腸炎型の患者を対象とする。
<ステロイド治療抵抗性の患者の定義>
厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の潰瘍性大腸炎治療指針に基づいたステロイド治療で効果が得られない患者
治療方法 血球細胞除去用浄化器「セルソーバE(型式EX)」(以下、本品)を用いた白血球除去療法を週1回の頻度で計5回行う。なお、診療報酬算定では、本品を用いた治療は計10回(劇症では11回)を限度としていることから、5回を超える治療についても、安全性および有効性評価の対象とした。
調査項目 患者背景、併用薬および併用療法、治療状況、臨床所見、臨床検査値
安全性評価 有害事象(副作用)および医療機器不具合の発現状況
重点調査項目:
1.赤血球数またはヘモグロビン量の減少および貧血の発症に関する調査
2.白血球数の減少および白血球除去による易感染性の可能性に関する調査
3.抗凝固剤によると考えられる過敏症の発症に関する調査
4.カラム内または血液回路中の血液凝固の発生に関する調査
5.リバウンドの有無に関する調査
有効性評価 本品による2回治療後、5回治療後の有効性を「改善」「不変」「悪化」の3段階で判定する。なお、一連の治療における寛解(内視鏡検査が行われ、内視鏡的に活動期の所見が消失し、血管透見像が出現した状態)の有無についても調査を行う。
実施期間 2001年11月~2008年8月
調査症例数 806例

集計結果の概略は以下の通りです。

  • 調査施設数:93施設
  • 調査症例数:806例(安全性評価対象症例:776例、有効性評価対象症例:751例)
  • 安全性
    安全性評価対象776例のうち、副作用は142例に334件認められ、副作用発現症例率は18.3%でし た。主な副作用は、頭痛3.9%、悪心3.6%、返血時の返血部位症状3.0%でした。重篤な副作用は、 貧血、急性腎盂腎炎、出血性ショック、および血小板数減少がそれぞれ1件、計4件認められま した。また、ナファモスタットメシル酸塩に関連があると判断された重篤な有害事象として、ア ナフィラキシーショックおよびショックがそれぞれ1件、計2件認められました。
  • 有効性
    有効性評価対象751例において、本品による2回治療後および5回治療後の改善率は、それぞれ 60.5%(454例)、80.4%(604例)、一連の治療における寛解率は41.9%(315例)でした。また、 5回までの治療で寛解に至った例は22.5%(169/751例)、6回目以降の治療に移行した325例の うち、6回目以降に寛解に至った例は44.9%(146/325例)でした。

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