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セルソーバE 再審査結果および使用成績調査結果

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5.有効性

5.1 有効性評価

 有効性評価は、担当医師が治療開始時と比較した臨床所見、炎症マーカー等を総合的に勘案した「改善」、「不変」、「悪化」の3段階で行い、評価時期は治験と同じく2回治療後および5回治療後としました。2回治療後、5回治療後の改善率は、それぞれ60.5%、80.4%となり、治験時の有効性と同等の結果でした(図5)。

図5:使用成績調査における2回治療後と5回治療後の有効性評価

 2回治療後に「悪化」と評価された20例のうち、悪化を理由に2回で治療を中止した「悪化中止 例」は5例、3回目以降も治療を継続した「治療継続例」は15例でした。「治療継続例」の5回治療後の有効性評価は、「改善」4例、「不変」5例、「悪化」6例でした。

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5.2 本品による治療6回目以降の有効性(寛解率)

 治験時には、本品による治療は5回と規定しましたが、現在の診療報酬算定では、本品を用いた治療は計10回(劇症は11回)を限度とするとされています。そこで本調査では、本品による治療6回目以降の有効性についても検討を行いました。

 本品による治療6回目以降の有効性については、寛解(本使用成績調査においては、内視鏡的に活動期の所見が消失し、血管透見像が出現した状況)に至ったと医師が判断した症例の割合で評価しました。その結果、有効性評価対象症例全体における治療終了時までの寛解率は41.9%(315/751例)でした。また、5回目までの治療における寛解率は22.5%(169/751例)、6回目以降の治療に移行した症例(325例)において6回目以降における寛解率は44.9%(146/325例)でした(図6)。したがって、5回目までの治療では寛解が得られない症例に対して、6回目以降の治療を実施することで寛解を得られる可能性があることが示されました。

図6:使用調査における有効性

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5.3 有効性に影響を及ぼすと考えられる患者背景因子

 図2~4に示した患者背景別に有効率を検討したところ、統計学的(2×2表:Fisherの正確検 定、2×n表:χ2検定)に有意差(p<0.01)が認められた項目は、入院外来、重症度分類、臨床経過分類、難治性分類、および治療回数の5項目でしたが、臨床上、特に対応が必要となるような問題は認めませんでした(表8)。

表8: 患者背景別有効性(統計学的に有意差が認められた項目)

項目 分類 症例数 有効性評価(5回治療後)
改善(%) 不変(%) 悪化(%)
入院外来 入院 316 238 (75.3) 62 (19.6) 16 (5.1)
外来 280 229 (81.8) 46 (16.4) 5 (1.8)
入院→外来 140 128 (91.4) 11 (7.9) 1 (0.7)
外来→入院 15 9 (60.0) 5 (33.3) 1 (6.7)
重症度分類 中等症 503 407 (80.9) 85 (16.9) 11 (2.2)
重症 229 187 (81.7) 33 (14.4) 9 (3.9)
劇症 19 10 (52.6) 6 (31.6) 3 (15.8)
臨床経過分類 初回発作型 97 87 (89.7) 8 (8.2) 2 (2.1)
再燃寛解型 474 387 (81.6) 72 (15.2) 15 (3.2)
慢性持続型 166 125 (75.3) 39 (23.5) 2 (1.2)
急性劇症型 14 5 (35.7) 5 (35.7) 4 (28.6)
難治性分類 慢性持続 212 161 (75.9) 46 (21.7) 5 (2.4)
再燃後6ヶ月以上なお活動期 62 43 (69.4) 17 (27.4) 2 (3.2)
頻回再燃 331 270 (81.6) 47 (14.2) 14 (4.2)
非難治 146 130 (89.0) 14 (9.6) 2 (1.4)
治療回数 1~5回 426 335 (78.6) 71 (16.7) 26 (4.7)
6~10回 311 255 (82.0) 53 (17.0) 3 (1.0)
11回~ 14 14 (100.0) 0 (0.0) 0 (0.0)

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5.4 ステロイド薬併用状況と減量に関する検討

 本品による治療開始時にステロイドを併用している症例と併用してない症例における有効性に違いがあるかどうか検討しました。

 有効性評価対象症例751例のうち、治療開始時にステロイド薬の「経口」または「注射」が投与されていた症例(ステロイド薬併用群)は538例(71.6%)、それ以外の症例(ステロイド薬非併用群)は213例(28.4%)でした。両群における有効性を検討したところ、ステロイド薬併用群、非併用群の改善率はそれぞれ80.1%、81.2%で、ほぼ同程度でした(図7)。また、「不変」、「悪化」の割合もほぼ同程度でした。

図7:治療開始時のステロイド薬投与と非投与で層別した有効性評価

 また、有効性評価対象症例751例のうち、治療開始時に経口ステロイド薬が投与され、治療開始時と5回治療後(または中止時)のステロイド薬投与量が把握できた症例は468例でした。この468例における治療開始時の平均ステロイド薬投与量は29.6±18.5 mg/日でしたが、5回目終了時(または中止時)には22.6±16.7mg/日まで減量されていました(p<0.0001)。

 さらに、この468例のうち、6回目以降の治療に移行し、一連の治療が終了した時点のステロイド薬投与量が把握できた症例は164例でした。この164例における治療開始時の平均ステロイド薬投与量は28.6±17.6 mg/日でしたが、一連の治療終了時には14.5±15.1 mg/日まで減量されていました(p<0.0001)(図8)。

図8:ステロイド投与量の推移

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5.5 血液処理量に関する検討

 平均血液処理量別の有効性評価を図9に示します。平均血液処理量が1,500mL未満の有効率は55.6%と低い傾向が認められましたが、1,500~2,000mLでは71.6%、2,000mL以上ではおおむね80%以上の改善率を認めました。

 また、体重当たりの平均血液処理量別の有効性評価を図10に示します。体重当たりの平均血液処理量が30mL/kg未満では改善率が73.5%とやや低い傾向が認められましたが、30~60mL/kgの範囲では各群とも80%以上の有効率を示し、体重当たりの血液処理量が多くなるほど有効率が高くなる傾向は認められませんでした。

図9:平均血液処理量別の有効性評価、図10:体重あたりの平均血液処理別の有効性評価

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5.6 劇症例における有効性

 重症度が「劇症」だった症例への使用は、全体の2.4%(19/776例)で、5回治療後の改善率は52.6%(10/19例)でした。また、調査終了時までの寛解率は21.1%(4/19例)でした。

 なお、劇症例における副作用は6例16件で認められ、副作用発現症例率は31.6%(6/19例)、副作用の種類、発現率に特徴的なものは見られませんでした。

表9: 劇症例における有効性

  症例数 改善 不変 悪化 不明・未記載
2回治療後 19 6 (31.6%) 8 (42.1%) 3 (15.8%) 2 (10.5%)
5回治療後 19 10 (52.6%) 6 (31.6%) 3 (15.8%) 0

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