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セルソーバE 再審査結果および使用成績調査結果

医療従事者向けサイト

6.特別な背景を有する症例における安全性・有効性

6.1 高齢者

 65歳以上の高齢者への使用例は、全体の7.5%(58/776例)でした。

 副作用は7例13件で認められ、副作用発現症例率は12.1%(7/58例)であり、64歳以下の症例の18.7%(134/717例)と有意差は認められませんでした。主な副作用は、血尿2例3件(軽微)、発熱2例2件(軽微)で、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられず、重篤な事象、死亡症例もありませんでした。

 65歳以上の高齢者における改善率は75.9%(44/58例)であり、64歳以下の症例の80.8%(559/ 692例)と有意差は認められませんでした。

6.2 小児

 15歳未満の小児への使用例は、全体の1.4%(11/776例)でした。

 副作用は6例22件で認められ、副作用発現症例率は54.5%(6/11例)であり、15歳以上の症例の17.7%(135/764例)より高い結果となりました。主な副作用は、注射部位疼痛が2例7件(軽微)、貧血2例2件(中等度)で、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられず、重篤な事象、死亡症例もありませんでした。

 15歳未満の小児における改善率は90.0%(9/10例)であり、15歳以上の症例の80.3%(594/740 例)と有意差は認められませんでした。

6.3 妊婦

 妊婦への使用例は、女性全体の1.7%(6/346例)でした。

 副作用は3例9件で認められ、副作用発現症例率は50.0%(3/6例)であり、妊婦以外の症例の24.4%(83/340例)より高い結果となりました。副作用の種類は、白血球数減少1例1件(中等度)、貧血1例1件(軽微)、発熱1例3件(軽微)、頭痛2例4件(軽微)で、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられませんでした。

 妊婦における改善率は83.3%(5/6例)であり、妊婦以外の女性症例の78.0%(255/327例)と有意差は認められませんでした。

6.4 肝機能障害を有する患者

 肝機能障害を有する患者への使用例は、全体の6.3%(49/776例)でした。

 副作用は8例20件で認められ、副作用発現症例率は16.3%(8/49例)であり、肝機能障害を有しない患者の18.4%(134/727例)と有意差は認められませんでした。主な副作用は、動悸3例4件(軽微)、注射部位疼痛2例2件(軽微)で、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられませんでした。

 肝機能障害を有する患者における改善率は75.5%(37/49例)であり、肝機能障害を有しない患者 の80.8%(567/702例)と有意差は認められませんでした。

6.5 腎機能障害を有する患者

 腎機能障害を有する患者への使用例は、全体の1.4%(11/776例)でした。

 副作用は2例2件で認められ、副作用発現症例率は18.2%(2/11例)であり、腎機能障害を有し ない患者の18.3%(140/765例)と有意差は認められませんでした。副作用の種類は、頭痛1例1件(軽微)、発熱1例1件(軽微)で、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられませんでした。

 腎機能障害を有する患者における改善率は81.8%(9/11例)であり、腎機能障害を有しない患者 の80.4%(595/740例)と有意差は認められませんでした。

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