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セルソーバE 再審査結果および使用成績調査結果

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まとめ

  • 薬事法第14条の4第1項に基づく再審査のため、セルソーバEの使用実態下での安全性・有効性に関する情報、その他適正使用情報を把握することを目的に、活動期の潰瘍性大腸炎患者806例を対象とした使用成績調査を実施しました(2001年11月~2008年8月)。
  • 安全性評価対象症例776例の患者背景:潰瘍性大腸炎の重症度分類は中等症65.7%、重症29.5%、劇症2.4%、軽症2.2%でした。併用薬および併用療法は、5-ASA製剤が91.9%、ステロイド薬が83.0%、免疫調節薬が13.3%の症例で併用されていました。

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【安全性】

  • 安全性評価対象776例中、副作用(本品との因果関係が否定できない有害事象)は142例に334件認められ、副作用発現症例率は18.3%でした。主な副作用は、頭痛3.9%、悪心3.6%、返血時の返血部位症状3.0%でした。重篤な副作用は、貧血、急性腎盂腎炎、出血性ショック、および血小板数減少がそれぞれ1件、計4件認められました。
  • 担当医師がナファモスタットメシル酸塩に関連ありと判断した重篤な有害事象は、ショックおよびアナフィラキシーショックがそれぞれ1件、計2件認められました。ナファモスタットメシル酸塩の投与歴のある患者では、予めショック発現時に救急措置をとれるよう準備するとともに、患者の状態を十分に観察し、これらの症状があらわれた場合には直ちにナファモスタットメシル酸塩の使用を中止し、代替治療を考慮する必要があります。
  • 安全性評価対象症例776例における全治療回数5,094回のうち、カラム入口圧異常上昇は212回(4.2%)、血液凝固は83回(1.6%)に認められました。血液凝固発生初期には、カラム入口圧と出口圧の差圧の急激な上昇がみられることから、治療には圧力モニター(動脈圧、静脈圧)を備えた血液浄化装置を使用し、差圧を常時観察してください。差圧上昇時には返血作業を行うなど適切な処置を行ってください。
  • 発現時期(5回目までの治療時、6回目以降の治療時)別の副作用発現率を検討したところ、5回目までの治療時には776例中127例(16.4%)に、6回目以降の治療時には332例中20例(6.0%)に副作用が認められ、治療回数が多くなるほど副作用の発現率が高くなる傾向は認められませんでした。
  • 65歳以上の高齢者への使用例は、全体の7.5%(58/776例)でした。副作用は7例13件で認められ、副作用発現症例率は12.1%(7/58例)であり、64歳以下の症例の18.7%(134/717例)と有意差は認められませんでした。また、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられず、重篤な事象、死亡症例はありませんでした。

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【有効性】

  • 有効性評価は、担当医師が治療開始時と比較した臨床所見、炎症マーカー等を総合的に勘案した「改善」、「不変」、「悪化」の3段階で行い、評価時期は治験と同じく2回治療後および5回治療後としました。有効性評価対象751例における2回治療後、5回治療後の改善率は、それぞれ60.5%(454例)、80.4%(604例)となり、治験時の有効性(それぞれ66.7%、74.4%)と同等の結果でした。
  • 本品による治療6回目以降の有効性については、寛解(内視鏡的に活動期の所見が消失し、血管透見像が出現した状況)に至ったと医師が判断した症例の割合で評価されました。その結果、有効性評価対象症例全体における治療終了時までの寛解率は41.9%(315/751例)でした。また、5回目までの治療における寛解率は22.5%(169/751例)、6回目以降の治療に移行した症例(325例)において6回目以降における寛解率は44.9%(146/325例)でした。したがって、5回目までの治療で寛解が得られなかった患者に対して、6回目以降の治療を実施することで寛解を得られる可能性があることが示されました。

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