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セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

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 「セルソーバE」は、活動期の潰瘍性大腸炎患者の寛解導入を目的とした白血球除去療法(LCAP)に用いる血球細胞除去用浄化器(白血球除去フィルター)です。2001年8月31日に製造承認を取得した後、薬事法第14条の4に基づく使用成績調査(2001年~2008年)を実施し、2012年7月に再審査が終了しています(再審査による承認事項の変更はありませんでした)。

 一方、近年、潰瘍性大腸炎に対する複数の新しい医薬品が承認されたこと、また、2010年の診療報酬改定において、血球成分除去療法の実施間隔についての制限が解除されたことなどから、潰瘍性大腸炎治療におけるセルソーバEの使用環境は大きく変化しています。

 このような背景のもと、現在の使用実態下におけるセルソーバEの施行状況、安全性および有効性を検討し、その適正使用に資することを目的として、2010年5月~2013年3月末までに、新たな使用成績調査を自主的に実施しました。最終的に全国116施設で847例が登録され、今回その結果をまとめました。本調査結果を、セルソーバEの適正使用にご活用ください。

参考文献: Y. Yokoyama, K. Matsuoka, T. Kobayashi et al., Journal of Crohn’s and Colitis (2014) 8, 981-991

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