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セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

医療従事者向けサイト

1.使用成績調査の概要

目的 現行の使用実態下におけるセルソーバEの施行状況、安全性および有効性を検討し、その適正使用に資すること。特に今回は、潰瘍性大腸炎治療にかかわる環境変化に対応した情報を得ることを目的に調査を計画した。
1. 2010年診療報酬改定に伴う施行状況の変化
2. 最近の薬物療法との併用実態把握
3. 有効性をLichtiger CAI、DAIで評価した成績
対象 契約締結日以降、活動期潰瘍性大腸炎患者に対し、セルソーバEを用いて白血球除去療法(LCAP)を施行した最初の症例から契約症例数に達するまで、もれなく連続して患者登録し、登録した全ての症例を対象とした。
調査症例数 847例
施設数 116施設
調査方法 連続調査方式(患者登録票使用)
本調査は、厚生労働省「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(GPSP)」に準拠して実施した。
調査事項 LCAP開始時の患者背景、LCAP施行状況、併用薬剤の使用状況、
有効性(Lichtiger CAI、DAI)、
血液検査値(白血球数、赤血球数、血小板数、ヘモグロビン、CRP、血沈)、
有害事象
調査実施期間 2010年5月~2013年3月31日(調査依頼~調査票記入期限)

【医学アドバイザー】
北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター 日比 紀文先生
東京医科歯科大学医学部 消化器内科          松岡 克善先生
北里大学北里研究所病院 炎症性腸疾患先進治療センター 小林 拓先生
兵庫医科大学 炎症性腸疾患学内科部門         横山 陽子先生

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2.症例構成

 2010年5月から2013年3月末までに合計847例の調査票を回収し、全例を安全性評価対象としました。847例から、LCAP開始前のLichtiger Clinical Activity Index(以下CAI)が4以下だった81例、およびインフリキシマブ、タクロリムスまたはシクロスポリンを併用していた143例を除外し、残りの623例を有効性評価対象症例としました。

症例構成

3. 患者背景および施行状況

3.1患者背景

 安全性評価対象847例の患者背景を下表に示します。
 性別は男性57.6%、女性42.4%、平均年齢は40.6歳(6~88歳)、平均体重は56.8kg(13kg~117kg)、平均罹病期間は6.8年(0~64年)でした。潰瘍性大腸炎の重症度分類*1は、中等症74.4%、重症18.5%、軽症6.5%、劇症0.6%でした。

患者背景(安全性評価847例)

項目 %(症例数)
性別 57.6 (488)
42.4 (359)
年齢 20歳未満 8.5 (72)
20歳代 18.5 (157)
30歳代 25.1 (213)
40歳代 20.2 (171)
50歳代 12.8 (108)
60歳代 9.3 (79)
70歳代 4.7 (40)
80歳以上 0.8 (7)
平均値±標準偏差 40.6±16.0
体重 40kg未満 3.0 (23)
40~50kg未満 25.7 (197)
50~60kg未満 32.3 (248)
60~70㎏未満 25.6 (196)
70~80㎏未満 10.8 (83)
80~90㎏未満 2.3 (18)
90~100㎏未満 0.0 (0)
100㎏以上 0.3 (2)
平均値±標準偏差 56.8±11.1
罹病期間 1年未満 21.9 (179)
1~3年未満 19.3 (158)

3~5年未満

14.2 (116)
5~10年未満 18.8 (154)
10年以上 25.9 (212)
平均値±標準偏差 6.8±7.4
導入時
外来/入院
外来 51.1 (427)
入院 48.9 (409)
妊娠の有無 なし 99.9 (846)
あり*2 0.1 (1)
重症度分類*1 軽症 6.5 (55)
中等症 74.4 (628)
重症 18.5 (156)
劇症 0.6 (5)
重症度
(CAIスコア)
CAI; ≦4 9.6 (81)
CAI; 5-6 10.2 (86)
CAI; 7-11 48.8 (413)
CAI; ≧12 31.5 (267)
平均値±標準偏差 9.7±3.7
項目 %(症例数)
病変の広がり 全大腸炎型 57.2 (483)
左側大腸炎型 37.4 (316)
直腸炎型 2.6 (22)
その他 2.7 (23)
臨床経過分類 初回発作型 13.0 (110)
再燃寛解型 68.6 (579)
慢性持続型 17.8 (150)
急性劇症型 0.6 (5)
難治性分類*3 ステロイド抵抗例 31.0 (261)
ステロイド依存例 36.7 (309)
非難治 32.4 (273)
ステロイド薬
投与歴
なし 24.0 (203)
あり 76.0 (642)
合併症 なし 83.2 (702)
あり 16.8 (142)




糖尿病 2.5 (21)
関節炎 1.8 (15)
高血圧 1.5 (13)
貧血 1.2 (10)
骨粗鬆症 1.2 (10)
不眠症 0.8 (7)
不眠障害 0.7 (6)
結節性紅斑 0.6 (5)
CMV感染症*4 なし 93.0 (664)
あり 7.0 (50)




白血球数(/mm3) 平均値±標準偏差
(症例数)
8,930±3,761(815)
赤血球数
(x104/mm3)
429±64(812)
血小板数
(x104/mm3)
33.2±12.0(812)
ヘモグロビン
(g/dL)
12.3±2.1(814)
CRP(mg/dL) 2.3±4.2(809)
血沈(mm/h) 34.3±28.1(473)

※不明例は除外
*1 : 厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の潰瘍性大腸炎診断基準に基づいた臨床的重症度分類
*2 : 治療中に妊娠(1例)
*3 : 厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の潰瘍性大腸炎治療指針に基づいた難治性分類
*4 : サイトメガロウイルス感染症

 

年齢と体重
罹病期間、導入時外来/入院、重症度分類、重症度、難治性分類

 薬剤の併用率はそれぞれ、5-アミノサリチル酸製剤(以下5-ASA製剤)が94.8%、ステロイド薬が71.8%、チオプリン製剤(アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン)が32.8%、インフリキシマブが5.8%、タクロリムスが12.3%、シクロスポリンが1.1%でした。

薬剤の併用率(安全性評価847例)

項目 併用率(症例数)
5-ASA製剤 94.8% (803)
  メサラジン:時間依存型(内服) 49.9% (423)
  メサラジン:pH依存型(内服) 49.1% (416)
  サラゾスルファピリジン(内服) 5.3% (45)
  メサラジン:時間依存型(局所) 21.3% (180)
  サラゾスルファピリジン(局所) 1.4% (12)
ステロイド薬 71.8% (608)
  内服および静注 63.8% (540)
  局所 18.7% (158)
チオプリン製剤 32.8% (278)
  アザチオプリン 27.3% (231)
  6-メルカプトプリン 5.8% (49)
インフリキシマブ 5.8% (49)
タクロリムス 12.3% (104)
シクロスポリン 1.1% (9)
ステロイド薬(内服および静注)併用の割合

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3.2施行状況

 LCAPの施行状況は、平均血液処理量が2,427mL、体重当りの平均血液処理量が44.3mL/kgでした。施行回数は「10回」が59.9%と最も多く、次いで「6~9回」が14.6%、「5回」が13.2%でした。また、治療開始1週目のLCAP施行頻度は「週2回以上」のintensive療法が約80%を占めました。

施行状況(安全性評価847例)

項目 併用率(症例数)
平均血液処理量 <1,500mL 1.6(13)
1,500≦~<2,000mL 22.7(189)
2,000≦~<2,500mL 28.1(234)
2,500≦~≦3,000mL 42.1 (351)
>3,000mL 5.5 (46)
平均値±標準偏差 2.427±545
体重当りの
平均血液処理量
<30mL/kg 10.9(83)
30≦~<40mL/kg 30.1(229)
40≦~<50mL/kg 29.5(224)
50≦~<60mL/kg 17.6(134)
≧60mL/kg 11.8(90)
平均値±標準偏差 44.3±13.7
施行回数 1~4回 8.7(74)
5回 13.2(112)
6~9回 14.6(124)
10回 59.9(507)
11回 3.5(30)
平均値±標準偏差 8.4±2.5
1週目の
施行頻度
週1回 21.7(184)
週2回 55.0(446)
週3回 20.8(176)
週4回以上 2.5(21)
施行回数、1週目の施行頻度

 

 LCAPを5回以上施行できた割合は91.3%(773/847例)、4回以内に施行を中止した割合は8.7%(74/847例)でした。なお、主な中止理由は副作用が27.0%(20/74例)、不具合が20.3%(15/74例)、効果不十分が18.9%(14/74例)でした。

 

施行完遂率、主な中止理由

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