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セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

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4.安全性

4.1 副作用発現頻度

 安全性評価対象847例のうち、副作用(担当医師がLCAPとの因果関係を否定できないと判断した有害事象)は87例に194件認められ、副作用発現率(症例数ベース)は10.3%でした。主な副作用は、頭痛2.2%、悪心1.4%、および発熱1.3%でした。

副作用発現状況一覧

安全性評価対象症例数 847例
副作用発現症例数 87例
副作用発現件数 194件
副作用発現率(症例数ベース) 10.3%
副作用の種類 発現率(症例数)
全身障害および投与局所様態
 発熱 1.3%(11)
 返血時の返血部位症状 0.7% (6)
 悪寒 0.6% (5)
 倦怠感 0.4% (3)
 胸部不快感 0.4% (3)
胃腸障害
 悪心 1.4% (12)
 腹痛 0.5% (4)
 嘔吐 0.2% (2)
 心窩部不快感 0.2% (2)
 下痢 0.1% (1)
神経系障害
 頭痛 2.2% (19)
 感覚麻痺 0.2% (2)
 体位性めまい 0.1% (1)
血液およびリンパ系障害
 貧血 0.2% (2)
血管障害
 潮紅 0.2% (2)
 深部静脈血栓症 0.2% (2)
 頸静脈血栓症 0.1% (1)

皮膚および皮下組織障害

 発疹 0.6% (5)
 紅斑 0.2% (2)
 そう痒感 0.2% (2)
副作用の種類 発現率(症例数)
臨床検査
 血小板数減少 0.8% (7)
 血圧低下 0.6% (5)
 白血球数減少 0.1% (1)
心臓障害
 動悸 0.2% (2)
 頻脈 0.1% (1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
 鼻閉 0.7% (6)
 呼吸困難 0.7% (6)
 咳嗽 0.2% (2)
 口腔咽頭痛 0.1% (1)
感染症および寄生虫症
 感染症心内膜炎 0.1% (1)
 カンジダ血症 0.1% (1)
 感冒 0.1% (1)
 蜂巣炎 0.1% (1)
免疫系障害
 アナフィラキシー様ショック 0.5% (4)
筋骨格系および結合組織障害
 背部痛 0.1% (1)
 筋痙縮 0.1% (1)

4.2 重篤な副作用

 重篤な副作用は、深部静脈血栓症が2件、アナフィラキシー様ショック、感染性心内膜炎、カンジダ血症、および血圧低下がそれぞれ1件、計5例6件認められました。転帰は、深部静脈血栓症が「軽快」と「回復」、アナフィラキシー様ショックが「軽快」、感染性心内膜炎、カンジダ血症、および血圧低下が「回復」でした。なお、アナフィラキシー様ショックの1例は、抗凝固剤をナファモスタットメシル酸塩からヘパリンに変更することで、5回目以降、副作用の発現なく施行することができました。

重篤な副作用

外来/入院
性別
年齢
体重
重症度分類
病変の
広がり
副作用
処置
転帰
因果関係
合併症 併用薬
併用療法
施行回数
平均血液処理量
医療機器不具合
特記事項
入院

36歳
71kg
中等症
左側
大腸炎型
深部静脈血栓症
ヘパリン、ワルファリン投与
軽快
関連があるかもしれない
なし 経口ステロイド
5-ASA製剤
3回(3回目終了翌日に副作用発現)
2,400mL
なし
誘因としてはUC自体およびステロイド薬の可能性もある
入院

27歳
61kg
中等症
左側
大腸炎型
深部静脈血栓症
抗菌薬、ワルファリン投与
回復
明らかに関連があると考えられる
深部静脈血栓症
薬剤誘発性
過敏症
経口ステロイド
アザチオプリン
インフリキシマブ
10回(10回目終了翌日に副作用発現)
2,510mL
差圧上昇(3回発生)
ショルドンカテーテル抜去後発熱、疼痛、超音波検査にて血栓
外来

34歳
88kg
中等症
左側
大腸炎型
アナフィラキシー様ショック
酸素3L、アドレナリン0.5mg、
ヒドロコルチゾン500mg
軽快
明らかに関連があると考えられる
なし 局所ステロイド
5-ASA製剤
10回(4回目に副作用発現)
2,000mL
なし
開始2分後に末梢しびれ、息苦しさ。4分後に中止。血圧77/50→処置後148/86
入院

6歳
13kg
重症
左側
大腸炎型
感染性心内膜炎
カテーテル抜去、抗菌薬投与
回復
おそらく関連があると考えられる
右膝関節炎
右大腿骨骨髄炎
経口ステロイド
局所ステロイド
サラゾスルファピリジン
アザチオプリン
シクロスポリン
9回(9回目終了6日目に副作用発現)
2,067mL
なし
なし
カンジダ血症
抗真菌薬投与
回復
関連があるかもしれない
右膝関節炎
右大腿骨骨髄炎
経口ステロイド
局所ステロイド
サラゾスルファピリジン
アザチオプリン
シクロスポリン
9回(9回目終了9日目に副作用発現)
2,067mL
なし
なし
不明

33歳
53kg
中等症
左側
大腸炎型
血圧低下
ボスミン、ステロイド投与
回復
明らかに関連があると考えられる
なし 5-ASA製剤 10回(4回目に副作用発現)
不明
なし
なし

※重篤な副作用
副作用のうち以下に該当するもの
(1)死亡 (2)生命を脅かすもの (3)当該副作用の治療のための入院または入院期間の延長 (4)後遺症 (5)先天性の疾病・異常 (6)その他医学的に重大な状態

4.3 患者背景別の副作用発現頻度

 患者背景別の副作用発現率を下表に示します。なお、いずれの項目においても統計学的な有意差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定もしくはCochran-Armitageの傾向検定)。

患者背景別の副作用発現率

項目 副作用発現率(症例数) p値
性別 男性 8.6% (42/488) 0.067a
女性 12.5% (45/359)
年齢 20歳未満 8.3% (6/72) 0.523b
20歳代 10.8% (17/157)
30歳代 12.2% (26/213)
40歳代 9.9% (17/171)
50歳代 10.2% (11/108)
60歳代 8.9% (7/79)
70歳代 5.0% (2/40)
80歳以上 14.3% (1/7)
体重 40kg未満 4.3% (1/23) 0.667b
40~50kg未満 12.2% (24/197)
50~60kg未満 10.5% (26/248)
60~70kg未満 10.7% (21/196)
70~80kg未満 8.4% (7/83)
80~90kg未満 11.1% (2/18)
100kg以上 0.0% (0/2)
罹病期間 1年未満 12.3% (22/179) 0.971b
1~3年未満 8.2% (13/158)
3~5年未満 11.2% (13/116)
5年~10年未満 7.8% (12/154)
10年以上 12.3% (26/212)
重症度分類 軽症 10.9% (6/55) 0.233b
中等症 11.0% (69/628)
重症 6.4% (10/156)
劇症 20.0% (1/5)
重症度
(CAIスコア)
CAI;≦4 9.9% (8/81) 0.379b
CAI;5-6 15.1% (13/86)
CAI;7-11 10.2% (42/413)
CAI;≧12 9.0% (24/267)
病変の広がり 全大腸炎型 9.3% (45/483) 0.461a
左側大腸炎型 12.0% (38/316)
直腸炎型 9.1% (2/22)
臨床経過分類 初回発作型 16.4% (18/110) 0.102a
再燃寛解型 9.0% (52/579)
慢性持続型 11.3% (17/150)
急性劇症型 0.0% (0/5)
難治性分類 ステロイド抵抗例 10.3% (27/261) 0.812a
ステロイド依存例 9.4% (29/309)
非難治 11.0% (30/273)
導入時外来/入院 外来 10.1% (43/427) 1.000a
入院 10.0% (41/409)




白血球数 <3,000/mm3 16.7% (1/6) 0.485a
≧3,000/mm3 10.4% (84/809)
赤血球数 <400×104/mm3 10.0% (23/231) 0.899a
≧400×104/mm3 10.5% (61/581)
血小板数 <10×104/mm3 0.0%(0/2) 1.000a
≧10×104/mm3 10.4% (84/810)
ヘモグロビン ≦10g/dL 8.3% (10/120) 0.518a
>10g/dL 10.8% (75/694)
CRP <1mg/dL 11.2% (54/483) 0.484a
≧1mg/dL 9.5% (31/326)
血沈 <15mm/h 12.2% (18/147) 0.326a
≧15mm/h 9.2% (30/326)

a; Fisherの正確確率検定
b; Cochran-Armitageの傾向検定

4.4 併用薬剤別の副作用発現頻度

 併用薬剤別の副作用発現率を下図に示します。なお、併用薬剤なし、もしくは5-ASA製剤のみを併用した症例と、ステロイド薬(内服および静注)、チオプリン製剤、インフリキシマブ、タクロリムス、もしくはシクロスポリンを併用した症例との間に、統計学的な有意差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。

併用薬剤別の副作用発現率

併用薬剤別の副作用発現率

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