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セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

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5.有効性

5.1 有効性評価

  • Lichtiger CAI、DAIによる有効性評価

有効性評価の定義は下表の通りとしました。

有効性評価の定義

Lichtiger CAI 臨床的改善 LCAP終了2週後のスコア ≦ 4 または
LCAP終了2週後のスコア ≦ LCAP開始前のスコアの50%
臨床的寛解LCAP終了2週後のスコア ≦ 4
DAI 寛解 LCAP終了2週後のスコア ≦ 2
粘膜治癒 LCAP終了2週後の内視鏡サブスコア(EI) = 0、または≦ 1

 有効性評価対象623例におけるCAIの臨床的改善率は73.8%(460/623例)、臨床的寛解率は68.9%(429/623例)でした。また、有効性評価対象例のうち、内視鏡所見のあった232例におけるDAIの寛解率は53.4%(124/232例)、粘膜治癒率(EI=0)は19.8%(46/232例)、粘膜治癒率(EI≦1)は62.5%(145/232例)でした。

臨床的改善率および寛解率、LichtigerCAIスコアの推移、DAI(内視鏡所見のある232例)、DAIスコアの推移
  • ステロイド薬投与量の変化と離脱率

 LCAP開始時にステロイド薬(内服および静注)を投与していた症例は331例でした。治療開始時の平均ステロイド薬投与量は27.7mg/日でしたが、LCAP終了2週後の平均ステロイド薬投与量は12.8mg/日となり、統計学的に有意な差が認められました(Wilcoxonの符号付順位検定)。また、LCAP終了2週後までにステロイド薬の投与を中止できた症例は47例となり、ステロイド薬離脱率は14.2%(47/331例)でした。

ステロイド薬投与量の変化と離脱率

5.2 患者背景別の有効性検討

有効性評価対象623例について、患者背景別の有効性を検討しました。

  • 年齢

 年齢別の臨床的寛解率を右図に示します。なお、年齢と臨床的寛解率との間に、統計学的に有意な相関は認められませんでした(Cochran-Armitageの傾向検定)。

年齢
  • 罹病期間

 罹病期間別の臨床的寛解率を右図に示します。なお、罹病期間の長さと臨床的寛解率との間に、統計学的に有意な相関は認められませんでした(Cochran-Armitageの傾向検定)。

羅病期間
  • 重症度分類

 重症度分類別の臨床的寛解率を右図に示します。臨床的寛解率はそれぞれ、軽症で63.9%(23/36例)、中等症で68.6%(330/481例)、重症で71.0%(71/100例)、劇症で100%(3/3例)でした。なお、重症度分類と臨床的寛解率との間に、統計学的に有意な相関は認められませんでした(Cochran-Armitageの傾向検定)。

重症度分類
  • 重症度(CAIスコア)

 CAIスコアによる重症度別の臨床的寛解率を右図に示します。CAI; 5-6の臨床的寛解率は79.5%(58/73例)、CAI; 7-11は67.6%(234/346例)、CAI; ≧12は67.2%(137/204例)でした。なお、重症度と臨床的寛解率との間に、統計学的に有意な相関は認められませんでした(Cochran-Armitageの傾向検定)。

重症度(CAIスコア)
  • 病変の広がり

 病変の広がり別の臨床的寛解率を右図に示します。全大腸炎型は70.6%(240/340例)、左側大腸炎型は66.8%(165/247例)、直腸炎型は65.0%(13/20例)でした。なお、分類毎の臨床的寛解率に統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定(Bonferroniの補正))。

病変の広がり
  • 臨床経過分類

 臨床経過分類別の臨床的寛解率を右図に示します。初回発作型は75.6%(62/82例)、再燃寛解型は71.2%(309/434例)、慢性持続型は52.0%(53/102例)、急性劇症型は100%(3/3例)でした。なお、慢性持続型の寛解率は、初回発作型、再燃寛解型の寛解率と比較して、統計学的に有意に低い結果となりました(Fisherの正確確率検定(Bonferroniの補正)、初回発作型 vs 慢性持続型; p=0.007、再燃寛解型 vs 慢性持続型; p=0.002)。

臨床経過分類
  • 難治性分類

 難治性分類別の臨床的寛解率を右図に示します。ステロイド抵抗例は70.9%(122/172例)、ステロイド依存例は64.6%(148/229例)、非難治例は71.2%(156/219例)でした。なお、分類毎の臨床的寛解率に統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定(Bonferroniの補正))。

臨床経過分類
  • 施行回数(5回、10回)

 有効性評価対象623例のうち、LCAPの施行回数が5回であった症例は13.0%(81/623例)、10回であった症例は63.4%(395/623例)でした。それらの症例の臨床的寛解率と粘膜治癒率を下図に示します。臨床的寛解率は5回群で63.0%(51/81例)、10回群で72.7%(287/395例)でした。また、粘膜治癒率(EI≦1)は、5回群で48.0%(12/25例)、10回群で63.3%(100/158例)となりました。なお、それぞれ統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。

図3:併用薬および併用療法、図4:本品による治療の状況
  • LCAP単独療法(5-ASA製剤併用のみ)

 併用薬として5-ASA製剤のみを使用した(ステロイド薬(内服および静注)、チオプリン製剤、インフリキシマブ、タクロリムス、シクロスポリンを併用しなかった)症例は169例でした。これらの症例をLCAP単独療法とした場合の有効性は、臨床的改善率が66.9%(113/169例)、臨床的寛解率が62.7%(106/169例)でした。また、粘膜治癒率(EI=0)は16.1%(10/62例)、粘膜治癒率(EI≦1)は61.3%(38/62例)となりました。

図3:併用薬および併用療法、図4:本品による治療の状況
  • ステロイド薬の併用

 ステロイド薬(内服および静注)の併用有無別の臨床的寛解率を右図に示します。ステロイド薬の併用がない群は67.1%(155/231例)、ステロイド薬の併用がある群は69.9%(274/392例)でした。なお、ステロイド薬併用有無別の臨床的寛解率に、統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。

臨床経過分類

【承認された使用目的、効能又は効果】
 潰瘍性大腸炎患者の活動期における寛解導入を目的として白血球除去療法に使用(但し、ステロイド治療抵抗性の重症または中等症の全大腸炎型及び左側大腸炎型の患者を対象とする)
ステロイド治療抵抗性の患者の定義:
 厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の潰瘍性大腸炎治療指針に基づいたステロイド治療で効果が得られない患者

5.3体重当りの血液処理量に関する検討

 体重当りの平均血液処理量別の臨床的寛解率を下図に示します。なお、体重当りの平均血液処理量と臨床的寛解率との間に、統計学的に有意な相関は認められませんでした(Cochran-Armitageの傾向検定)。

臨床的寛解率

5.4寛解因子の検討

 有効性評価対象623例のうち、LCAP施行回数が5回未満の42例を除いた581例を対象に、臨床的寛解率に及ぼす因子の検討を行いました。なお、LCAPの施行頻度は、LCAP治療開始から14日間以内に4回以上のLCAPを施行した症例を「intensive群」、それ以外の症例を「weekly群」としました。

 単変量解析の結果、白血球数とLCAPの施行頻度(intensive/weekly)が寛解に関与する因子となりました(Wilcoxonの順位和検定もしくはFisherの正確確率検定)。さらに、多変量解析の結果、LCAPの施行頻度(intensive/weekly)が寛解に関与する因子となりました(logistic回帰分析)。

寛解因子の検討:多変量解析(logistic回帰分析)

項目 Odds ratio 95%信頼区間 p値
Intensive/weekly1.5241.022-2.2640.039
白血球数,/mm3 1.000 0.999-1.000 0.140

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