旭化成メディカル
  • サイトマップ
  • お問い合わせ
  • 文字サイズ小
  • 文字サイズ中
  • 文字サイズ大
  • ホーム
  • 私たちの取り組み
  • ニュース
  • 製品紹介
  • 会社案内
  • 医療・製薬関係者の皆さま
  • 患者さま・ご家族の皆さま

セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

医療従事者向けサイト

6.施行頻度別の安全性・有効性

 LCAPの施行頻度別の安全性と有効性を検討しました。なお、weekly群の割合は29.6%(172/581例)、intensive群の割合は70.4%(409/581例)でした。

6.1患者背景

 Weekly群とintensive群の患者背景に、統計学的な有意差が認められた項目は、CAI、重症度分類、難治性分類、ステロイド薬併用の有無、白血球数、血小板数、ヘモグロビン、CRPおよび血沈となり、炎症が強く疾患活動性が高い症例ほど、週2回以上のLCAPを施行するintensive療法が選ばれる傾向が示唆されました。

Weekly群とintensive群の患者背景の比較

項目 Weekly群(%) intensive群(%) p値
性別 62.8 58.0 0.309a
37.2 42.1
年齢(歳) 平均値±標準偏差 42.4±16.1 41.7±16.3 0.624b
罹病期間(年) 7.0±6.9 7.0±8.0 0.299b
体重(kg) 57.7±11.1 57.0±11.3 0.506b
Lichtiger CAI 9.7±2.9 10.5±3.2 0.010b
重症度分類 軽症 9.4 4.2 0.011a
中等症 80.1 75.9
重症 9.9 19.4
劇症 0.6 0.5
重症度(CAIスコア) CAI; 5–6 15.1 10.5 0.136a
CAI; 7–11 57.0 54.8
CAI; ≧12 27.9 34.7
病変の広がり 全大腸炎型 50.9 55.4 0.351a
左側大腸炎型 41.5 39.7
その他 7.6 4.9
難治性分類 ステロイド抵抗例 22.1 31.3 0.040a
ステロイド依存例 43.6 34.2
非難治 34.3 34.5
ステロイド薬投与歴 なし 23.3 27.0 0.406a
あり 76.7 73.0



5-ASA製剤 なし 6.4 3.9 0.200a
あり 93.6 96.1
ステロイド薬
(内服および静注)
なし 47.1 34.2 0.005a
あり 52.9 65.8
チオプリン製剤 なし 64.0 69.9 0.172a
あり 36.1 30.1




白血球数(/mm3
平均値±標準偏差 8,182±3,557 9,020±3,637 0.005b
赤血球数(×104/mm3 436±64 428±62 0.092b
血小板数(×104/mm3 30.4±10.1 33.6±12.3 0.004b
ヘモグロビン(g/dL) 12.7±2.0 12.2±2.1 0.045b
CRP(mg/dL) 1.3±2.3 2.6±4.4 <0.001b
血沈(mm/h) 26.7±25.6 39.2±30.7 <0.001b

a; Fisherの正確確率検定
b; Wilcoxonの順位和検定

6.2安全性

 Weekly群の副作用発現率(症例数ベース)は9.9%(17/172例)、intensive群の副作用発現率は5.9%(24/409例)でした。なお、両群の副作用発現率に統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。また、weekly群、intensive群に特徴的な副作用は認められませんでした。

施行頻度別の副作用発現率

6.3有効性

 臨床的改善率、臨床的寛解率、累積寛解導入率と寛解までの平均日数、および粘膜治癒率についてweekly群とintensive群で比較しました。

  • 施行頻度別の有効性

 臨床的改善率、臨床的寛解率ともにintensive群で統計学的に有意に高い結果となりました(Fisherの正確確率検定、p=0.005、p=0.035)。

施行頻度別の有効性

  • 施行頻度別の粘膜治癒率(内視鏡所見のある222例)

 粘膜治癒率(EI≦1)は、intensive群で統計学的に有意に高い結果となりました(Fisherの正確確率検定、p=0.039)。

施行頻度別の粘膜治癒率(内視鏡所見のある222例)

  • LCAP施行期間中の累積寛解導入率と寛解までの平均日数

 Lichtiger CAI値に欠測値のない340例を対象に、LCAP施行期間中の累積寛解導入率をKaplan-Meier法で検討しました。累積寛解導入率は、intensive群で有意に高い結果となりました(Log-rank test、p<0.001)。また、LCAP施行期間中に臨床的寛解に至った症例の、寛解までの平均日数は、weekly群で27.6±14.6日(63例)、intensive群で15.4±8.6日(158例)となり、両群間に統計学的な有意差が認められました(Wilcoxonの順位和検定、p<0.001)。

累積寛解導入率

施行頻度 臨床的寛解までの日数(平均±標準偏差) 検定結果(Wilcoxonの順位和検定)
Weekly群(n=63) 27.6±14.6日 p<0.001
Intensive群(n=158) 15.4±8.6日

 

  • 施行回数(5回、10回)別の有効性

 Weekly群において、LCAPの施行回数が5回であった症例は20.3%(35/172例)、10回であった症例は59.9%(103/172例)でした。また、intensive群において、LCAPの施行回数が5回であった症例は11.2%(46/409例)、10回であった症例は71.4%(292/409例)でした。それらの症例の臨床的寛解率と、内視鏡所見のあった症例の粘膜治癒率(EI≦1)は、下図の通りです。なお、それぞれ統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。

施行回数別の臨床的寛解率、施行回数別の粘膜治癒率(EI≦1)

ページの先頭に戻る

ページの先頭に戻る