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セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

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7.ナファモスタットメシル酸塩使用時の安全性・有効性

7.1 抗凝固剤の使用状況

 安全性評価対象847例のうち不明を除く833例のLCAP開始時の抗凝固剤の使用状況は、ナファモスタットメシル酸塩が85.8%(715/833例)、ヘパリンが13.7%(114/833例)でした。なお、ナファモスタットメシル酸塩にてプライミング後、ヘパリンを持続投与した1例と、ヘパリンのワンショット後、ナファモスタットメシル酸塩を持続投与した1例が含まれていました。

抗凝固剤の使用状況

7.2 安全性および有効性

  • ナファモスタットメシル酸塩使用時の副作用発現率

 抗凝固剤としてナファモスタットメシル酸塩を使用した際の副作用発現率(回数ベース)は2.8%(163/5,770回)でした。

ナファモスタットメシル酸塩使用時の副作用発現率(回数ベース)、ナファモスタットメシル酸塩使用時の副作用(163件)

  • ナファモスタットメシル酸塩使用時の臨床的改善率および寛解率、粘膜治癒率

 抗凝固剤としてナファモスタットメシル酸塩を使用した際の臨床的改善率および寛解率、粘膜治癒率を下図に示します。

ナファモスタットメシル酸塩使用時の臨床的改善および寛解率、ナファモスタットメシル酸塩使用時の粘膜治癒率(内視鏡所見のある206例)

(参考)ヘパリン使用時

  • ヘパリン使用時の副作用発現率

 抗凝固剤としてヘパリンを使用した際の副作用発現率(回数ベース)は2.3%(26/1,151回)でした。なお、ヘパリンを使用した際の副作用は、いずれも重篤度は軽微で、下血増悪の副作用は認められませんでした。

副作用発現率(回数ベース)、ヘパリン使用時の副作用(26件)

  • ヘパリン使用時の臨床的改善率および寛解率、粘膜治癒率

 抗凝固剤としてヘパリンを使用した際の臨床的改善率および寛解率、粘膜治癒率を下図に示します。

ヘパリン使用時の臨床的改善おおよび寛解率、ヘパリン使用時の粘膜治癒率(内視鏡所見のある22例)

 【使用上の注意】(添付文書抜粋)
●その他の注意
 ◎抗凝固剤にはナファモスタットメシル酸塩を使用すること。
●重要な基本的注意
◎ナファモスタットメシル酸塩によるショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに、患者の状態を十分に観察し、これらの症状があらわれた場合には直ちにナファモスタットメシル酸塩の使用を中止し、代替治療を考慮すること。

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