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セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

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8.特別な背景を有する症例における安全性・有効性

8.1 高齢者(65歳以上)

 65歳以上の高齢者への使用例は、全体の8.9%(75/847例)でした。
 副作用は6例10件で認められ、副作用発現率(症例数ベース)は8.0%(6/75例)でした。主な副作用は、嘔吐2例3件(軽微2件、中等度1件)、アナフィラキシー様ショック1例2件(中等度)で、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられず、重篤な事象、死亡症例はありませんでした。
 また、65歳以上の高齢者におけるCAIの臨床的寛解率は78.5%(51/65例)でした。
 なお、副作用発現率、臨床的寛解率ともに65歳未満の症例と比べ統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。

高齢者における副作用発現率と臨床的寛解率

  副作用発現率 病床的寛解率
65歳未満 10.5%(81/772例) 67.7%(378/558例)
65歳以上 8.0%(6/75例) 78.5%(51/65例)

8.2 小児(15歳未満)

 15歳未満の小児への使用例は、全体の0.7%(6/847例)でした。
 副作用は1例2件で認められ、副作用発現率(症例数ベース)は16.7%(1/6例)でした。副作用は、感染性心内膜炎1件(重篤)、カンジダ血症1件(重篤)でしたが、カテーテル抜去、抗真菌薬投与の処置により転帰は回復でした(4.2 重篤な副作用の章参照)。
 また、15歳未満の小児におけるCAIの臨床的寛解率は66.7%(2/3例)でした。
 なお、副作用発現率、臨床的寛解率ともに15歳以上の症例に比べ統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。

小児における副作用発現率と臨床的寛解率

  副作用発現率 病床的寛解率
15歳未満 16.7%(1/6例) 66.7%(2/3例)
15歳以上 10.2%(86/841例) 68.9%(427/620例)

6.3 妊婦

 治療中に妊娠が分かった症例が1例ありました。本症例は、LCAP開始6回目につわりのため治療中止となりましたが、副作用はなく、LCAP2回実施後、臨床的寛解へ至りました。

8.4 CMV感染症合併例

 CMV感染症合併例への使用例は、全体の7.0%(50/714例)でした。
 副作用は1例2件で認められ、副作用発現率(症例数ベース)は2.0%(1/50例)でした。副作用は、悪心2件(軽微2件)で特徴的なものはみられませんでした。
 また、CMV感染症合併例におけるCAIの臨床的寛解率は63.9%(23/36例)でした。
 なお副作用発現率は、CMV感染症非合併例の10.5%(70/664例)と比べ統計学的に有意に低い結果となりました(Fisherの正確確率検定; p=0.0498)。また、臨床的寛解率は、CMV感染症非合併例と比べ統計学的に有意な差は認められませんでした(Fisherの正確確率検定)。

CMV感染症合併例における副作用発現率と臨床的寛解率

  副作用発現率 臨床的寛解率
CMV感染症合併 なし 10.5%(70/664例) 69.9(339/485例)
あり 2.0%(1/50例) 63.9%(23/36例)

(参考)
 その他の感染症合併例は5例(外陰部ヘルペス、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌腸炎、非定型抗酸菌症、クロストリジウム-ディフィシル感染症、C型肝炎各1例)でしたが、いずれも副作用はなく、合併症の増悪は認められませんでした。

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