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セルソーバE 使用成績調査結果報告2014

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9.まとめ

  • 2010年5月から2013年3月までセルソーバE(LCAP)の使用成績調査を実施し、116施設より計847例の調査票を回収しました。
  • 安全性評価対象847例の患者背景は、性別は男性57.6%、女性42.4%、平均年齢は40.6±16.0歳 (6~88歳)、平均体重は56.8±11.1kg(13~117kg)、平均罹病期間は6.8±7.4年(0~64年)でした。潰瘍性大腸炎の重症度分類は、中等症74.4%、重症18.5%、軽症6.5%、劇症0.6%でした。
  • 薬剤の併用率は、5-ASA製剤が94.8%、ステロイド薬(内服および静注)が63.8%、チオプリン製剤(アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン)が32.8%、インフリキシマブが5.8%、タクロリムスが12.3%、シクロスポリンが1.1%でした。
  • 平均血液処理量は2,427±545mL、体重当りの平均血液処理量は44.3±13.7mL/kgでした。
  • LCAPの施行回数は「10回」が59.9%と最も多く、次いで「6~9回」が14.6%、「5回」が13.2%でした。また、治療開始1週目のLCAP施行頻度は「週2回以上」のintensive療法が約80%を占めました。
  • 使用された抗凝固剤は、ナファモスタットメシル酸塩が85.8%と最も多く、次いでヘパリンが13.7%でした。

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【安全性】

  • 副作用発現率(症例数ベース)は10.3%(87/847例)でした。主な副作用は、頭痛2.2%、悪心1.4%、および発熱1.3%でした。重篤な副作用は5例6件に認められましたが、いずれも転帰は軽快、回復でした。
  • 併用薬剤別の副作用発現率は、併用薬剤なし、もしくは5-ASA製剤のみを併用した症例と、ステロイド薬、チオプリン製剤、インフリキシマブ、タクロリムス、もしくはシクロスポリンを併用した症例との間に、統計学的な有意差は認められませんでした。
  • 施行頻度別の副作用発現率(症例数ベース)はweekly群が9.9%(17/172例)、intensive群が5.9%(24/409例)となり、両群間に統計学的な有意差は認められませんでした。
  • 65歳以上の高齢者への使用例は、全体の8.9%(75/847例)でした。副作用は6例10件で認められ、副作用発現率(症例数ベース)は8.0%(6/75例)であり、65歳未満の症例の10.5%(81/772例)と統計学的な有意差は認められませんでした。また、副作用の種類、発現率に特徴的なものはみられず、重篤な事象、死亡症例はありませんでした。

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【有効性】

  • 有効性評価対象623例における臨床的改善率(寛解またはΔCAI50%以上低下)は73.8%(460/623例)、臨床的寛解率(CAI≦4)は68.9%(429/623例)でした。
  • 有効性評価対象例のうち内視鏡所見のある232例の寛解率(DAI≦2)は53.4%(124/232例)、粘膜治癒率(EI=0)は19.8%(46/232例)、粘膜治癒率(EI≦1)は62.5%(145/232例)でした。
  • 体重当りの平均血液処理量と臨床的寛解率との間に統計学的に有意な相関は認められませんでした。
  • 寛解因子の検討では、多変量解析の結果、LCAPの施行頻度(intensive/weekly)が寛解に関与する因子でした。
  • 施行頻度別の検討では、weekly群に比べてintensive群の方が炎症が強く疾患活動性が高い症例が多く含まれていましたが、臨床的改善率、臨床的寛解率、および粘膜治癒率(EI≦1)は、intensive群で統計学的に有意に高い結果となりました。また、臨床的寛解までの平均日数は、weekly群が27.6±14.6日(63例)、intensive群が15.4±8.6日(158例)となり、両群間に統計学的な有意差が認められました。

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