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セルソーバE 潰瘍性大腸炎治療のスタンダードへ 医療従事者向けサイト

性能

型式EXの入口と出口の血液中にある血球成分の数を調べ、除去率を計算しました。その結果、顆粒球と単球については、60分間にわたりほぼ100%の除去率を維持しました。

参考文献 杉憲侑:BIO Clinica 12(5):339-342.1997

推定される治療メカニズム

潰瘍性大腸炎に対するセルソーバEの推定される治療メカニズムについては、以下のような報告があります。

1) 活性化白血球を除去することで白血球間の情報伝達を遮断し、炎症を鎮静化させる。

参考文献 澤田康史 他:内科77巻2号:287-292,1996

2) サイトカインバランスの是正(IL-4の産生増加、TNF-α、IL-1、IL-6、IL-8の産生低下など)および炎症状態に傾いた細胞分画の改善(制御性T細胞比率の増加、Th1/Th2比率の変化など)を介して、病態の改善をもたらす。

参考文献
Noguchi M,et al.:Therapeutic Apheresis 2(2):109-114,1998
Andoh A, et al.: J Gastroenterol 39(12):1150-1157,2004
Mitsuyama K, et al: Clin Exp Immunol 141(1):130-140,2005
Hanai H, et al.: World J Gastroenterol 11(20):3085-3090,2005
Andoh A, et al.: Ther Apher Dial 9(3):270-276,2005
Kanai T, et al.: Inflamm Bowel dis 13(3):284-290,2007

3) 急性炎症に関与する活性化血小板を除去することで、炎症症状の改善に寄与する。

参考文献
Suzuki K, et al.: Scand J Gastroenterol 36(12):1301-1306,2001
Fukunaga K, et al.: J Gastroenterol 41(6):524-532,2006
Yagi Y, et al.: J Gastroenterol 41(6):540-546,2006

4) 末梢血中に動員された骨髄由来のCD34陽性細胞が、腸管粘膜の組織修復を促進する。

参考文献 Mitsuyama K., et al.: Ther Apher Dial 12:271-277,2008

臨床データ

承認時の臨床試験

対象: 活動期の潰瘍性大腸炎患者(ただし、中等症または重症、全大腸炎型または左側大腸炎型)
方法:EX群と薬剤群の2群による多施設無作為割付比較試験
EX群:型式EXを用いた白血球除去療法を週に1回の頻度で5週間行いました。その際、以前から投与されていた薬剤は継続し、新しい薬剤の導入は行いませんでした。
薬剤群: 厚生省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の治療指針に従い、重症度に応じたプレドニゾロン量による治療を5週間行いました。

EX群は薬剤群と比較して、改善率については有意に高く、副作用発現率については有意に低い結果となりました。

参考文献 Sawada K, et al.: Curr Pharm Des 9(4):307-321,2003

血便、腹痛、潰瘍について、EX群は薬剤群と比較して有意に高い改善率を示しました。

参考文献 Sawada K, et al.: Curr Pharm Des 9(4):307-321,2003

※社内データより

薬剤群では、臨床試験開始時に平均48mg/日に増量されました。またEX群では、プレドニゾロン投与量を変化せずに臨床試験が開始されました。

小児を対象とした臨床試験

対象: ステロイド治療抵抗性の重症または中等症の全大腸炎型および左側大腸炎型の小児潰瘍性大腸炎患者
方法: 多施設オープン試験
セルソーバE(EXまたはEI)を用いた白血球除去療法を週に1回の頻度で5週間行いました。

小児潰瘍性大腸炎患者23例を対象とした臨床試験では、臨床的寛解は9例(39%)に、寛解を含む改善以上は19例(83%)に認められました。
また、内視鏡的寛解は5例(22%)に、寛解を含む改善以上は15例(65%)に認められました。

参考文献  Tomomasa H, et al.: J Pediatr gastroenterol Nutr (in press)

シャムカラムを対照とした比較データ

対象: ステロイド抵抗性の潰瘍性大腸炎患者(中等症~重症)
方法: 多施設二重盲検比較試験

ステロイド抵抗性の潰瘍性大腸炎患者に対して、EX群はシャムカラム群と比較して、有意に高い改善率を示しました。(シャムカラム: 空のカラム)

参考文献 Sawada K, et al.: Am J Gastroenterol 100(6):1362-1369,2005

副作用

承認時の臨床試験での安全性評価症例42例中10例(発現率24%、件数19件)に副作用が発現しました。
ほとんどは体外循環治療において一般的に認められる副作用であり、治療を要さない軽度のものでした。中等度の副作用として、頭痛、発熱、貧血、胸部圧迫感が認められました。
小児患者を対象とした臨床試験での副作用発現率は、61%(14/23例)でした。
主な副作用は注射部位疼痛、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、赤血球数減少でした。

分類/発現頻度 5%以上 1~5%未満
消化器症状   腹痛、悪心、嘔気、気分不良
全身症状   発熱、倦怠感
アレルギー症状   舌口唇のしびれ
循環器・呼吸器系症状   胸部圧迫感、呼吸困難
神経系症状 頭痛 頭重、四肢感覚麻痺、精神神経の不安定症状
背部痛・腰痛   背部痛
血液学的異常 ヘマトクリット減少 赤血球数、ヘモグロビン量の低下、白血球数減少、血中カリウム減少、血小板減少
その他   下肢浮腫、低蛋白血症、肝障害、貧血、尿中ウロビリン陽性

特集

潰瘍性大腸炎患者847例を対象としたセルソーバE(白血球除去療法、LCAP)の使用成績調査の結果をご報告致します。

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