皆さまからよく寄せられる質問とその回答をまとめました。

• 製品について
• 適用について
• 膜の特性について

プラノバは、DMFに登録されていますか？

プラノバ 15N、20N、35N、75Nは、現在、アメリカFDAに登録されております。
プラノバを使用するお客さまの製造認可申請を容易にするために、認可機関への文書提出によって、ドラッグマスターファイルが参照できるようにしています。

プラノバ 15N、20N、35N、75Nに使われているセルロースの利点は何ですか？

膜フィルターとして使われる素材の中では、セルロースが最も親水性に優れておりますので、親水性能を付与するため他の材質で膜を処理する必要はありません。膜の親水性が高ければ高いほど、製剤のタンパク質が膜の表面に吸着される可能性は低くなりますので、高いタンパク質の回収率を実現できます。

特定の孔径や膜面積のプラノバをオーダーできますか？

このようなオプションにはお応えできませんが、プラノバには複数の膜面積がありますのでご希望にあったサイズをお選びいただけます。

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ヒト免疫不全ウィルス(HIV)、C型肝炎ウィルス(HCV)、その他のウィルスに感染した患者の血液をプラノバを使ってろ過できますか？　またそれによって病気の患者を救う事はできますか？

残念ながら、プラノバでの血液ろ過によって、HIVやHCVウイルスなどによる感染症を治療する事はできません。
ウイルスは体内の特定の細胞を標的に浸入することにより、人に感染します。プラノバはこのような感染した細胞は取り除くことはできません。

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プラノバろ過後のタンパク質の回収率は？

タンパク質の回収率は、膜の孔径とタンパク質サイズに依存して決まりますが、35Nでは目安として分子量800,000以下、20N及びBioEXでは分子量350,000以下、15Nでは分子量160,000以下のサイズのタンパク質では、95%以上の回収率が期待できます。
実際の製剤の回収率は、製剤の性状やろ過の条件により変動しますので、プロセス液を用いたスケールダウン実験を推奨します。

溶液のpH、温度等のプラノバに与える影響は？

プラノバは、多様な条件下で優れた性能を示す、高い信頼性のあるウイルス除去フィルターです。
製剤のタンパク質に変性を与えない程度の溶液の条件変化であれば、プラノバの構造や組成は変わることはありません。

酸、アルカリやその他の溶剤は、プラノバの性能へ影響しますか？

プラノバ 15N、20N、35N、75Nのろ過膜は、再生セルロースでできており、多くの溶剤に対し耐性があります。プラノバ BioEXのろ過膜は、親水化ポリフッ化ビニリデン（PVDF）でできており、界面活性剤がろ過流速に影響を与えることがあります。

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