旭化成メディカル
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プラノバシリーズの特長

ウイルス除去用に設計された世界初のフィルターとして、1989年の発売以来、プラノバは日本を始め世界の国々で生物学的製剤の製造工程に導入され、ウイルス安全性の向上に貢献してまいりました。

プラノバ™のウイルス除去の原理

タンパク質溶液は、プラノバの中空糸内面に導かれ、大きな空洞上のボイドと細長いキャピラリーが3次元的に結合した網目状の構造をした膜(中空糸の壁)中を通過して外に出ていきます。

プラノバの中空糸膜は厚さ数十マイクロメーターの重層した孔構造を有し、ウイルスは膜内で段階的に効率よく捕捉・除去されますが、タンパク質は吸着や失活を最小限に抑えたまま膜を通過します。

高いウイルス除去性能

プラノバのウイルス対数除去率(LRV)は、ウイルスの粒子の大きさに比例して高くなります。これは、プラノバが吸着などの物理化学的な性質に左右されず、大きさによるふるい分けによってウイルスを除去するためです。

ウイルスの大きさが、ろ過膜の条件を満たす限り、たとえ未知のウイルスが混在していようとも、除去することが可能です。

容易なスケールアップと多様な膜面積サイズ

中空糸の長さと本数によってフィルター膜面積が定められる為、フィルターサイズ変更による膜面積当たりの処理量変動はほとんどなく、開発段階の実験から製造まで安定したスケールアップが可能です。

プラノバ 15N、20N、35Nには、膜面積0.001m2、0.01m2、0.12m2、0.3m2、1.0m2、4.0m2の6タイプをご用意しています。

厳格な品質管理

プラノバは、米国FDA(食品医薬品局)のcGMPに準拠した製造規範(in-house GMP)に従い、厳格な品質管理体制の下で、製造されています。

プラノバは、その製造工程において2つの完全性試験が実施されます。1つは、当社の開発した孔径分布を確認するためのニュープレッシャーホールドテスト(NPrHテスト)です。
もう1つは、フィルター中にピンホールなどの局所的な欠点がないことを確認するためのリークテストです。

安定供給について

益々拡がるプラノバの需要に対応するために、旭化成メディカルはプラノバの安定供給体制強化に努めています。そして、その販売と技術サポートを、欧州、米国、日本の拠点から世界中に展開しています。

プラノバの実績について

1989年に誕生したプラノバは、バイオ医薬品や血漿分画製剤など世界の生物学的製剤業界で20年以上の実績があります。
また、プラノバの性能についてはさまざまな論文の中でも紹介されています。

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ラボスケールによる製品評価試験をご希望のお客さまは、お気軽にお問い合わせください。

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参考情報

論文請求

多数の論文でプラノバの性能について取り上げられています。

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