旭化成メディカル
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平成29年3月15日

各位

旭化成メディカル株式会社

血液透析

中空糸型透析器「旭ホローファイバー人工腎臓APS」および
血液透析濾過器「旭中空糸型血液透析濾過器」
血液透析濾過器「旭中空糸型ヘモダイアフィルター」
自主回収のご案内

謹啓 時下ますますご清祥の段、お喜び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
 この度、「旭ホローファイバー人工腎臓APS」におきまして、治療開始直後より中空糸の一部に血液が流れないとのご指摘を納入医療機関様から受けました。弊社にて調査しましたところ、一部の中空糸がウレタンによって目詰まりしていることが判明いたしました。
 「旭中空糸型血液透析濾過器」、「旭中空糸型ヘモダイアフィルター」につきましても一部ロットにおいて同様にウレタン目詰まりしている製品が混入している可能性を否定できないため、該当する銘柄・ロット番号の製品について自主回収することといたしました。
 お客様におかれましては、対象ロットの使用を中止いただくとともに、自主回収にご協力を賜りますようお願い申し上げます。
 お客様に多大なご迷惑とお手数をおかけしますこと、深くお詫び申し上げます。

謹白

1. 対象品目・ロット

販売名   : 旭ホローファイバー人工腎臓APS (承認番号:20400BZZ00598000)
銘柄名   : APS-18SA (JANコード:4537693003699)
対象ロット : QF858Y
対象数量  : 5,832本
販売時期  : 2016年10月21日~2017年1月10日

販売名   : 旭中空糸型血液透析濾過器 (承認番号:22200BZX00577000)
銘柄名   : ABH-13P (JANコード:4537693005310)
対象ロット : UF676Z
対象数量  : 23,556本
販売時期  : 2016年9月21日~2017年2月9日

販売名   : 旭中空糸型ヘモダイアフィルター (承認番号:22000BZX00696000)
銘柄名   : ABH-13F (JANコード:4537693004696)
対象ロット : UF666Y
対象数量  : 20,244本
販売時期  : 2016年9月6日~2017年3月3日

2. 回収理由

弊社が製造販売する特定の銘柄・ロット番号の製品において、一部の中空糸に血液が流れない状態であるという報告を医療機関から受けました。現品の調査・解析を実施した結果、一部の中空糸がウレタンによって目詰まりを起こしている状態であり、有効膜面積が減少していることが判明しました。同様に中空糸がウレタンによって目詰まりしている製品が混入している可能性が否定できないため、該当する銘柄・ロット番号の製品について自主回収することと致しました。

3. 危惧される具体的な健康被害

当該事象は、中空糸の一部が閉塞されているため、有効膜面積が減少している状態ですが、残りの中空糸には血液が流れるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。なお、これまでに本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。

4. 回収開始年月日

平成29年3月14日

以上

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