旭化成メディカル
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平成29年4月18日

各位

旭化成メディカル株式会社

血液透析

血液透析濾過器「旭中空糸型血液透析濾過器」および
血液透析濾過器「旭中空糸型ヘモダイアフィルター」
自主回収のご案内

謹啓 時下ますますご清祥の段、お喜び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
 この度、「旭中空糸型血液透析濾過器」、「旭中空糸型ヘモダイアフィルター」におきまして、中空糸の中央部から血液リークが発生したとのご指摘を納入医療機関様から受けました。弊社にて調査しましたところ、容器の内表面の特定箇所に微小な突起があり、これが中空糸の一部に傷をつけ、血液リークを起こしたことが判明しました。
 同様の製品が混入している可能性が否定できないため、該当する銘柄・ロット番号の製品について自主回収することと致しました。
 お客様におかれましては、対象ロットの使用を中止いただくとともに、自主回収にご協力を賜りますようお願い申し上げます。
 お客様に多大なご迷惑とお手数をおかけしますこと、深くお詫び申し上げます。

謹白

1. 対象品目・ロット

販売名 :旭中空糸型血液透析濾過器
承認番号:22200BZX00577000
銘柄(JANコード):ABH-21P (4537693005341)
 対象ロット①(数量):UFYQYU (23,688本)  販売時期:2017年1月5日~2017年3月8日
 対象ロット②(数量):UFYUZ3 (23,580本)  販売時期:2017年1月10日~2017年3月16日
 対象ロット③(数量):UFZAZH (23,772本)  販売時期:2017年1月10日~2017年3月28日
 対象ロット④(数量):UGZQ15 (23,700本)  販売時期:2017年2月10日~2017年3月23日
 対象ロット⑤(数量):UG171Z (23,700本)  販売時期:2017年2月17日~2017年4月7日
 対象ロット⑥(数量):UG1X1E (23,664本)  販売時期:2017年3月7日~2017年4月6日
 対象ロット⑦(数量):UG1V24 (23,712本)  販売時期:2017年3月13日~2017年4月6日
 対象ロット⑧(数量):UG2126 (23,676本)  販売時期:2017年3月17日~2017年4月10日
 対象ロット⑨(数量):UG2X2B (23,688本)  販売時期:2017年4月4日~2017年4月5日

販売名 :旭中空糸型ヘモダイアフィルター
承認番号:22000BZX00696000
銘柄(JANコード):ABH-21F (4537693004726)
 対象ロット①(数量):YFYZYH(23,700本)  販売時期:2017年1月17日~2017年3月13日
 対象ロット②(数量):YFYBYK(23,820本)  販売時期:2017年2月1日~2017年3月22日
 対象ロット③(数量):YFZXZF(23,772本)   販売時期:2017年2月17日~2017年4月5日
 対象ロット④(数量):YG1T24(23,628本)  販売時期:2017年3月8日~2017年4月6日

※販売したロットのみ記載しております。

2. 回収理由

弊社が製造販売する特定の銘柄・ロット番号の製品において、治療中に血液がリークしたという報告を医療機関から受けました。現品の調査・解析を実施した結果、容器の内表面の特定箇所に微小な突起があり、それが中空糸の一部に傷をつけ、血液リークを引き起こしたことが判明しました。同様の製品が混入している可能性が否定できないため、該当する銘柄・ロット番号の製品について自主回収することと致しました。

3. 危惧される具体的な健康被害

治療中に中空糸から血液がリークした場合、少量の血液損失が発生します。ただし、血液リーク発生時に警報がなること、及び医療従事者の管理下で使用されていることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しております。なお、これまでに本事象に関する健康被害の報告は受けておりません。

4. 回収開始年月日

平成29年4月17日

以上

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