「テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター」の製造販売承認取得について

2019年9月20日
旭化成ファーマ株式会社

 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:青木喜和)は、骨粗鬆症治療剤「テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター」(一般名:テリパラチド酢酸塩、以下「本剤」)について、本日、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、日本における製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。

 本剤は、当社が2011年11月より製造販売している「テリボン 皮下注用56.5μg」(以下「現行製剤1)」)と同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤で、用法・用量は、「通常、成人には、オートインジェクター1本(テリパラチドとして28.2μgを含む)を1日1回、週に2回皮下注射する。なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。」です。

 また、本剤は現行製剤を対照とした国内第3相試験(MN-10-T-306試験)2)において、主要評価項目とされたベースラインから最終評価時の腰椎骨密度変化率で、現行製剤に対する非劣性が検証され、悪心、嘔吐などの副作用の発現割合が低い傾向がみられました。

 さらに、本剤は1回使い切りのオートインジェクターであり、簡便に投与することが可能です。

 当社は、骨粗鬆症患者さんに対して新たな治療の選択肢を提供することで、今後も骨粗鬆症の治療に貢献してまいります。

  1. 1)現行製剤の用法・用量は、「通常、成人には、テリパラチドとして56.5μgを1週間に1回皮下注射する。なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。」です。
  2. 2)Sugimoto T et al., Osteoporosis Int. 2019 doi: 10.1007/s00198-019-05111-6.

<「テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター」の製品概要>

製品名
テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター
一般名
テリパラチド酢酸塩
効能・効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
用法・用量
通常、成人には、テリパラチドとして28.2μgを1日1回、週に2回皮下注射する。なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。

<製剤写真>

「テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター」
以上