2008年1月28日

各 位
旭化成ファーマ株式会社


トロンボモジュリン製剤国内製造販売承認取得について

旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区 社長:大江 啓)は、本年1月25日付で、「リコモジュリン 点滴静注用12800」(一般名:トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)、開発名:ART-123)の汎発性血管内血液凝固症(DIC)治療薬としての製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。
 
 
 「リコモジュリン」は、当社が創製した世界初の遺伝子組換え型トロンボモジュリン製剤です。当社では、「リコモジュリン」について、DICを対象とした国内の臨床試験を実施し、その成績に基づき2006年8月29日に製造販売承認申請を行っておりましたが、この度承認取得に至りました。
 当社では、今回の承認によりDICの治療に貢献ができるものと考えています。また、本剤が投与される患者さまの安全性を最優先に考え、本剤の適正使用に関わる情報の収集・伝達に努めて参ります。
 なお、「リコモジュリン」の発売時期につきましては、薬価収載後にお知らせします。
 
※「リコモジュリン」は登録商標です。
 
<ご参考>
「リコモジュリン」について
  販売名: リコモジュリン点滴静注用12800
  一般名: トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)
  剤 型: 注射剤
  効能・効果: 汎発性血管内血液凝固症(DIC)
  用法・用量: 通常、成人には、トロンボモデュリン アルファとして1日1回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。
  製造販売元: 旭化成ファーマ株式会社
 
トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)について
  特 徴: 天然型トロンボモジュリンは、血管内皮細胞上に存在する膜蛋白質で難溶性だが、医薬品としては可溶性であることが好ましいことから、トロンボモジュリンの活性部位を含む細胞外部分のみを可溶化型分子とすることを試み、遺伝子工学的に生産することに成功したものがトロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)。トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)は、血液凝固因子であるトロンビンと特異的に結合し、その基質特異性を変えプロテインCの活性化を促進することによりトロンビンの生成を抑える新規の作用機序の抗凝固薬。
 
DIC(disseminated intravascular coagulation:汎発性血管内血液凝固症)について
  症 状: 血液凝固系が過度に活性化されることにより、微小血管内に播種性の血栓形成が起こり、虚血などによる血管内皮細胞障害により臓器障害を呈するとともに、止血系因子の消費性低下および二次線溶亢進による著明な出血傾向を生ずる症候群。悪性腫瘍、感染症などに高頻度に合併して発症する。DICを発症することにより、予後は著しく悪化することが知られている。
    ※「播種性血管内凝固症」「播種性血管内血液凝固症候群」と呼ばれることもある。
 
  既存薬: ヘパリン、低分子ヘパリン、低分子ヘパリノイド、メシル酸ガベキサート、メシル酸ナファモスタット、乾燥濃縮人アンチトロンビンIII
 
以上

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