2008年4月18日

各　位
旭化成ファーマ株式会社
トロンボモジュリン製剤「リコモジュリン 点滴静注用12800」の
薬価基準収載および発売のお知らせ
 

　旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区　社長：稲田 勉）は、汎発性血管内血液凝固症（DIC）を適応症とする「リコモジュリン 点滴静注用12800」（一般名：トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え））が本日4月18日付で薬価基準に収載されましたことをお知らせします。
　なお、販売開始は本年5月12日を予定しております。
 
記
 
　「リコモジュリン」は、当社が創製した世界初の遺伝子組換え型トロンボモジュリン製剤です。「リコモジュリン 点滴静注用12800」については、DICを効能・効果として本年1月25日に製造販売承認を取得しました。
　当社では、本剤を医療現場に提供させて頂くことでDICの治療に貢献できるものと考えています。
　本剤が投与される患者様の安全性を最優先に考え、本剤の適正使用に関わる情報の収集・伝達に努めて参ります。そのため、本剤発売後、一定の使用症例数に達するまで、投与された全ての患者様を対象に製造販売後調査（全例調査）を実施し、本剤が投与された患者様の安全性・有効性に関わる情報を網羅的に収集します。さらに、その情報を分析し、適正使用に資する情報として医療関係者の皆様に提供してまいります。
 
  ※「リコモジュリン」は旭化成ファーマの登録商標です。
 
＜ご参考＞
「リコモジュリン」について
  販　売　名 ： リコモジュリン 点滴静注用12800
  一　般　名 ： トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）
  剤　　型 ： 注射剤
  効能・効果 ： 汎発性血管内血液凝固症（DIC）
  用法・用量 ： 通常、成人には、トロンボモデュリン アルファとして1日1回380U/kgを 約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。
  薬価収載日 ： 2008年4月18日
  販売開始予定日 ： 2008年5月12日
  薬　　価 ： 12,800単位1瓶38,352円
 
トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）について
  特　　徴 ： 天然型トロンボモジュリンは、血管内皮細胞上に存在する膜蛋白質で難溶性であるが、医薬品としては可溶性であることが好ましいことから、トロンボモジュリンの活性部位を含む細胞外部分のみを可溶化型分子とすることを試み、遺伝子工学的に生産することに成功したものがトロンボモデュリンアルファ（遺伝子組換え）。トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）は、血液凝固因子であるトロンビンと特異的に結合し、その基質特異性を変えプロテインCの活性化を促進することによりトロンビンの生成を抑える新規の作用機序をもつ抗凝固薬。
 
DIC（disseminated intravascular coagulation：汎発性血管内血液凝固症※）について
  症　　状 ： 血液凝固系が過度に活性化されることにより、微小血管内に播種性の血栓形成が起こり、虚血などによる血管内皮細胞障害により臓器障害を呈するとともに、止血系因子の消費性低下および二次線溶亢進による著明な出血傾向を生ずる症候群。悪性腫瘍、感染症などに高頻度に合併して発症する。DICを発症することにより、予後は著しく悪化することが知られている。
※「播種性血管内凝固症」、「播種性血管内血液凝固症候群」と呼ばれることもある。
  既存薬 ： ヘパリンナトリウム、ダルテパリンナトリウム、ダナパロイドナトリウム、メシル酸ガベキサート、メシル酸ナファモスタット、乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 。
 
以上
 
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