2009年9月7日
各 位
旭化成株式会社
株式会社ミスズ・サンメディカルHD
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| 補助人工心臓「エヴァハート」の米国での治験開始について |
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旭化成株式会社（本社：東京都千代田区、社長：蛭田 史郎）と、株式会社ミスズ・サンメディカルHD（本社：長野県諏訪市、社長：山崎 俊一）の100％子会社である株式会社サンメディカル技術研究所（本社：長野県諏訪市、社長：山崎 俊一）では、両社の共同出資会社であるEVAHEART Medical USA, Inc.（以下「EMUSA」）が、米国FDA（食品医薬品局）より、体内植込み型左心室補助人工心臓「エヴァハート」の重症心不全患者の心臓移植へのつなぎ使用を適応とした治験開始の条件付承認を受けましたので、お知らせします。
条件付承認では、米国FDAからのいくつかの質問に回答することを前提として、臨床試験の開始が許可されます。EMUSAはこれに対応し、直ちに治験開始のための準備に入り、2009年度内に最初の植え込み手術を実施する予定です。当面20症例の取得を目指し、最大20施設で治験を実施後、追加臨床試験の申請を行う予定です。なお、2013年度には全ての治験を終了し、承認申請を行う予定です。 |
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| ＜ご参考＞ |
| 1. 「エヴァハート」について |
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「エヴァハート」は、東京女子医科大学、早稲田大学および米国ピッツバーグ大学などの協力により、サンメディカルが開発した唯一国産の体内植込み型補助人工心臓です。海外の補助人工心臓に比べ、高い血液循環補助能力やポンプ部の長期耐久性などで優れた特徴を有しています。 |
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| 2. EVAHEART Medical USA, Inc.概要 |
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| 所在地 |
： |
米国デラウエア州 |
| 社長 |
： |
毛利 光伸 |
| 資本金 |
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12.5百万米ドル（出資比率：旭化成60％、サンメディカル技術研究所40％） |
| 事業内容 |
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北米地域における「エヴァハート」の臨床開発・許認可取得・販売 |
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| ※ |
両社の提携内容については、2009年4月7日発表のプレスリリース（補助人工心臓「エヴァハート」の海外展開協力に関する基本合意について）をご参照下さい。 |
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「エヴァハート」はサンメディカル技術研究所の登録商標です。 |
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以上 |
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