（１）特徴

✓ 糖負荷前後の尿中ミオイノシトール（MI）を測定します。

✓ 採血が不要、室温で安定であり、一度に多くの人の検査が可能です。

✓ 酵素サイクリング法による高感度MI検出液状測定試薬です。

✓ 各種汎用生化学自動分析装置で簡単に測定できます。

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（２）測定原理：酵素サイクリング法

ミオイノシトールデヒドロゲナーゼ（MIDH）の作用によりミオイノシトールからミオイノソースが生成します。このとき同時に補酵素thio-NADからthio-NADHが生成します。同じMIDHの逆反応によりNADHを補酵素としてミオイノソースからミオイノシトールが生成し、もう一度先の反応へと再利用されます。このときミオイノシトール濃度に依存したthio-NADHの増加速度を、特異的な波長405nmの吸光度変化により測定し、ミオイノシトール濃度を定量します。

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（３）測定範囲

承認時評価資料

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（４）測定精度

再現性

	尿-1	尿-2	尿-3
平均値 (μM)	104.2	351.9	1086.8
CV(％)	1.1	0.7	0.5

日間再現性

	尿-1	尿-2	尿-3
平均値 (μM)	105.8	352.1	1084.9
CV(％)	1.3	0.4	0.6

方法：本試薬の日内、および日間再現性を濃度の異なる3種類の管理尿を用いて検討しました。

承認時評価資料

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（５）基質特異性

基質	相対％
ミオイノシトール	100
カイロイノシトール	18
グルコース	0
ソルビトール	0
フルクトース	0
1,5-アンヒドログルシトール	0
ガラクトース	0
マンノース	0
マンニトール	0

社内データ

方法：各種基質として、ミオイノシトール、D-カイロイノシトール、グルコース、ソルビトール、フルクトース、1,5-アンヒドログルシトール、ガラクトース、マンノース、マンニトールを用いました。各種試料を測定し、ミオイノシトールに対する特異性を100%とした時、各種基質に対する反応性を比較しました。

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（６）共存物質の影響

尿中の共存物質としてグルコースは2g/dLを超える場合は負誤差を、クレアチニンは500mg/dLを超える場合は正誤差を与えますが、その他の物質はほとんど影響を及ぼしません。

共存物質	測定値に影響を与えない濃度範囲
アスコルビン酸	～500mg/dL
シュウ酸	～500mg/dL
酒石酸	～500mg/dL
クエン酸3ナトリウム	～500mg/dL
塩化アンモニウム	～500mg/dL
クレアチニン	～500mg/dL
尿素	～500mg/dL
ガラクトース	～50mg/dL
尿酸	～50mg/dL
グルコース	～2g/dL
溶血ヘモグロビン	～96.8mg/dL

方法：各種共存物質として、アスコルビン酸、シュウ酸、酒石酸、クエン酸3ナトリウム、塩化アンモニウム、クレアチニン、尿素、ガラクトース、尿酸、グルコース、溶血ヘモグロビンを検討しました。共存物質を添加しない場合の濃度を100%とし、各尿試料の相対%濃度を求めました。、共存物質を添加しない対照と比較し100±5％の濃度範囲である場合を共存物質の影響なしとしました。

承認時評価資料

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（７）希釈直線性

　4種類の濃度の尿サンプルに関する希釈直線性の結果を示します。何れの尿においても希釈直線性は良好でした。

方法：濃度の異なる4種類の管理尿L、N、M、Hを試料とし精製水で希釈し、ミオイノシトール濃度（μmol/L）を測定し、希釈直線性を検討しました。

承認時評価資料

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（８）試薬測定例