プラントエンジニアリング医薬エンジニアリング

技術詳細

  1. 1.
    GMP対応

    バリデーション
    GMPを支える基本ソフト(手順・工程)にバリデーション※1があります。
    当社のバリデーション遂行コンセプトは、下記のとおりです。
    (1)適用規範の順守
     計画・設計・調達・建設工事の業務が、GMPおよび関連規範に基づいて遂行されていることを検証
    (2)効率的な遂行を目指すバリデーション計画および手順
     過剰な検証等が発生しないよう、設備を機能分析の上、GMP要求事項に沿った設計レビュー項目とバリデーション実施項目を絞り込み、計画・手順等を設定。
    (3)各設備に対する基本的なバリデーション遂行方針
     ・製造設備、支援設備(建築・空調設備等):主要機能が満足されていることを検証。
     ・コンピュータシステム(PLC含む):機能によるレベル分けで、合理的なコンピュータバリデーションを実施。

    ※1 バリデーション:
     設備・手順・工程が期待される結果を出すことの検証、確認、記録、責任者による承認という一連の流れで、品質確保のために不可欠のシステム。



    バリデーション業務の実施と支援例


    ゾーンニング
    粉体の原料、中間体及び製品等が環境に曝露される製造工程がある場合、製造に際し、環境からの汚染の可能性を出来る限り排除し、品質確保面より清潔な環境下にて高品質の製品を製造する必要があります。c-GMP対応の設計指針として国際的に認知され、規制側(FDA)のレビューを受けている “ISPE Baseline Vol.1 Bulk Pharmaceutical” に基づき、環境管理レベルを設定いたします。

    バリデーション業務の実施と支援例

  2. 2.
    マルチパーパス対応(多品種少量生産)
    多品目切替に対応…最新バッチプラント技術
  3. 3.
    汚染防止
    空調技術、異物混入防止…クリーンエンジニアリング
  4. 4.
    洗浄
    同一設備による異品目生産において不可欠なのが「洗浄システムの最適化」です。設備の洗浄性を高め、高品質化を目指すと同時に、設備不稼動時間の短縮、 すなわち設備の効率運用≒生産性の向上に繋げる事が可能となります。
    洗浄方法は、CIPシステムの構築を前提とし、用途・対象に応じて最適な方法を選択します。
    (1)洗浄方法
      洗浄液が触れやすい場所・・・自動CIP
      洗浄液が触れにくい場所・・・手動CIP
      洗浄が困難な場所・・・・・・COP等
    (2)洗浄種類
      ワンスルー洗浄
      循環洗浄
      高圧水洗浄設備の設置
      カセイソーダ洗浄設備
      加熱炊き上げ洗浄
      溶媒リフラックス洗浄等で対象により最適洗浄を実施
    (3)洗浄性への配慮
      通常配管は、乱流条件(実際には1.5~2m/s程度)の実現により効果的な洗浄が可能です。
      コンデンサー部やベントライン等所定流速の確保が困難な箇所は、
      溜まりを最小限とする設置方法の工夫や複数種類の組合せによる洗浄、
      点検口の設置等の対策を個別に施します。

    例)攪拌槽における洗浄性への配慮

    バリデーション業務の実施と支援例

    バリデーション業務の実施と支援例

  5. 5.
    劇毒物の拡散防止、ケミカルハザード対策
  6. 6.
    自動化
  7. 7.
    危険物を安全に取り扱う技術

ページ上部へ

商品・サービスに関するお問合せ(営業統括部)
お電話でのお問合せ
  • TEL 03-6872-1304
メールフォームでのお問合せ

お問合せフォーム