バリデーション
GMPを支える基本ソフト（手順・工程）にバリデーション※1があります。当社のバリデーション遂行コンセプトは、下記のとおりです。
（１）適用規範の順守
計画・設計・調達・建設工事の業務が、GMPおよび関連規範に基づいて遂行されていることを検証
（２）効率的な遂行を目指すバリデーション計画および手順
過剰な検証等が発生しないよう、設備を機能分析の上、GMP要求事項に沿った設計レビュー項目とバリデーション実施項目を絞り込み、計画・手順等を設定。
（３）各設備に対する基本的なバリデーション遂行方針
・製造設備、支援設備（建築・空調設備等）：主要機能が満足されていることを検証。
・コンピュータシステム（PLC含む）：機能によるレベル分けで、合理的なコンピュータバリデーションを実施。
※1 バリデーション：
設備・手順・工程が期待される結果を出すことの検証、確認、記録、責任者による承認という一連の流れで、品質確保のために不可欠のシステム。
ゾーンニング
粉体の原料、中間体及び製品等が環境に曝露される製造工程がある場合、製造に際し、環境からの汚染の可能性を出来る限り排除し、品質確保面より清潔な環境下にて高品質の製品を製造する必要があります。c－ＧＭＰ対応の設計指針として国際的に認知され、規制側（ＦＤＡ）のレビューを受けている “ＩＳＰＥ Ｂａｓｅｌｉｎｅ Ｖｏｌ．１ Ｂｕｌｋ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ” に基づき、環境管理レベルを設定いたします。
