プラントエンジニアリング医薬エンジニアリング

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医薬エンジニアリングに関するよくあるご質問

• 旭化成エンジニアリング（AEC）と他メーカーとの大きな違いは何ですか？

  開閉

  1. 1.
     旭化成グループ内に医薬製造部門を有します。
  2. 2.
     旭化成グループ内の実績をベースにした技術の提供が可能です。
  3. 3.
     お客様の立場に立ったエンジニアリング(ユーザー系エンジニアリング)を展開します。

• ＧＭＰとは何ですか？

  開閉

  Good Manufacturing Practiceの略であり、人の命に深いかかわりのある医薬品や医薬部外品の製造工程における高い品質を確保するために 製造管理、品質管理の基準を定めた法令です。
  このＧＭＰではハード面とソフト面の両面の対策を規定していますが 基本は以下の３点の目的を達成するための規格です。

  1. 1.
     人による間違いを最小限にする。
  2. 2.
     医薬品が汚染されたり、品質が低下するのを防ぐ。
  3. 3.
     高い品質を保つ仕組みを作る。

  このＧＭＰは制定された国により異なり、Ｊ－ＧＭＰ、ｃ－ＧＭＰ等があります。

  ・Ｊ－ＧＭＰ

  ：1976年に日本にて制定されたＧＭＰ規格

  ・ｃ－ＧＭＰ

  ：1964年に米国にて制定されたＧＭＰ規格

  ・ＥＵ－ＧＭＰ

  ：1992年に欧州にて制定されたＧＭＰ規格

  なお米国向けに輸出する製品を製造する場合はｃ－ＧＭＰの取得が、また欧州向けの場合はＥＵ－ＧＭＰの取得が必要です。

• バリデーションとは何ですか？

  開閉

  Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ（妥当性検証）
  
  目的とする品質に適合する製品を恒常的に安定して製造するため 構造設備や手順、工程が期待される結果を与えることを科学的に検証し、これを文書化する手法のことです。
  
  バリデーションの手順の一部を以下に示します。

  1. 1.
     バリデーション基本計画策定（VMP：Validation Master Plan)
  2. 2.
     設計適格性確認（DQ：Design Qualification)
  3. 3.
     据付時適格性確認（IQ：Installation Qualification)
  4. 4.
     コンピュータバリデーション(CSV：Computer System Validation)
  5. 5.
     校正（Calibration)
  6. 6.
     運転時適格性確認（OQ：Operational Qualification)
  7. 7.
     性能適格性確認（PQ：Performance Qualification)

• バリデーションシステムの構築には、どれだけの時間と労力がかかりますか？
  バリデーションの適用規範にはどんなものがありますか？

  開閉

  案件により構築するバリデーションシステムが異なるため、必要な時間と労力は一概には言えませんので、ご相談ください。
  適用規範は、c-GMP、EU-GMP、J-GMP等の各国法規及び指針になります。

• ゾーニング以外にレイアウトを決める際に必要な対策はありますか？

  開閉

  クロスコンタミの防止を主眼として、お客様の設備にあわせた対策があります。
  レイアウトは工場建設設備費やその後の運転操作性及び製品品質に大きく影響します。
  プロセスの設計段階からお手伝いすることも可能ですので、ご相談ください。

• マルチパーパス対応におけるコンタミ防止策はどのように行いますか？

  開閉

  ゾーニングやプロセス機器の洗浄バリデーション確立を、お客様の設備にあわせてご提案します。

• CIP、COPとは何ですか？各々のメリット／デメリットは何ですか？
  洗浄方法はどのように決定していきますか？

  開閉

  CIP（Cleaning　In　Place)は定置洗浄、COP（Cleaning　Out　Place)は分解洗浄の事です。
  CIPは、機器や部品を分解することなく、設備構成の中に洗浄機能を組み込ませて構築します。簡便ですが、洗い残しによるコンタミが懸念されるため、洗浄バリデーションの確実な管理が必要になります。
  COPは、機器や部品を分解し、洗剤溶液を用いて手洗い（ブラッシング）もしくは洗剤を循環させて洗浄する方法です。分解する事で確実に洗浄はできますが、分解作業に手間がかかる事と組立時の外部からのコンタミが懸念されます。
  洗浄方法は、取扱物質により、お客様の実績及び多くの洗浄種類(ワンスルー洗浄、満液洗浄、溶剤洗浄等)から最適な組合せを選定します。

• ケミカルハザードとはどういう意味ですか？
  ケミカルハザードの具体的な対策として、どういった方法がありますか？

  開閉

  一般的には｢化学物質の毒性によってもたらされる人体に対する危険性・有害性｣と定義されています。取扱物質に関して、安全面から作業者と環境に及ぼす影響を評価し、安全を確保できるレベルに封じ込める施設を構築し維持する事です。
  抗生剤、ホルモン系などの高感作性物質においては、特に厳密な管理(漏洩防止、拡散防止)が必要になります。アイソレーター、クリーンブース、局所排気設備等を最適に組合せ、ケミカルハザード対策を実現します。

• 自動化の具体的な方法は何ですか？

  開閉

  DCSによるレシピ管理、HMI(Human Machine Interface)によるオペガイドと誤操作防止、スケジューラー、 生産管理システムによるリアルタイムの生産効率化等を行います。

• 危険物を安全に取り扱う技術とは？

  開閉

  危険物を爆発させないように安全に取り扱うため、爆発の３要素(可燃物、酸素、着火源)のうち、２要素を除去した設備を基本とします。（例：N2防爆システム）
  機器毎に具体的なノウハウを有しており、実施設計時に適用していきます。

• 予防保全とは何ですか？

  開閉

  予防保全は、設備が故障する前に保全する考え方です。設備が突発的に故障停止するのを防ぐ目的で、経済的な時間間隔で部品やユニットの交換などを行う保全です。
  AECには計画的な保全を事業とする組織があります。詳細はリンクページを御参照下さい。
  プラントライフサービス

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