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1)ルシカⓇGA-L2専用キャリブレーターL,H添付文書
2)認証申請時データ
Kouzuma T. et al. Clin Chim Acta. 2004 Aug 16:346(2):135-43.より作図
ルシカGA-L2はグリコアルブミン測定用常用参照標準物（JCCRM611-1）を上位物質とし、下位のGA-L2キャリブレーターへ値付けが行われたトレーサビリティ体系図となります。
既存製品（ルシカGA-L）を対照としたとき、ルシカGA-L２との相関係数は血清検体、血漿検体のそれぞれの検討において、r=1.00となり良好な相関がえられました。
![従来品：ルシカGA-L（GA値[%]）](img/correlation-1.png "従来品：ルシカGA-L（GA値[%]）") |
![従来品：ルシカGA-L（GA値[%]）](img/correlation-2.png "従来品：ルシカGA-L（GA値[%]）") |
方法 ：ルシカ GA-L、ルシカGA-L2で血清検体（n=100）、血漿検体（n=99）を測定した（健常成人検体と糖尿病患者検体を含む） 。ピアソンの相関係数を算出し、標準主軸回帰分析で傾き・切片を算出した。
測定装置：日立自動分析装置7180形
GA測定値に影響を与えない各物質の濃度範囲は下記の通りです。
各物質の許容濃度
| 物質名 | 測定値に影響を与えない濃度範囲 |
|---|---|
| ビリルビンF | ～15.6 mg/dL |
| ビリルビンC | ～15.8 mg/dL |
| 溶血ヘモグロビン | ～200.0 mg/dL |
| 乳び | ～2012.5 ホルマジン濁度 |
| グルコース | ～1000.0 mg/dL |
| アスコルビン酸 | ～80.0 mg/dL |
| トリグリセリド | ～1304.3 mg/dL |
採血管種試験で検証した全ての採血管は平均GA値の変動が5 %以内（99.3～103.1 %）でした（表2）。
グラフの略語
トロンビン：高速凝固促進剤（トロンビン）入り採血管
ヘパリン中和：ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管
ヘパリンLi：ヘパリンLi管
EDTA・2K：EDTA-2K管
NaF+2K：NaF＋EDTA・２K管
クエン酸Na：クエン酸Na管
方法：検体提供者6名を対象に各種採血管（血清用：高速凝固促進剤（トロンビン）入り採血管、ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管（ヘパリン中和）、血漿用：ヘパリンLi管、NaF+EDTA-2K管、EDTA-2K管、クエン酸Na管）で採血し、各採血管検体のGA値を測定した。生化学自動分析装置（株式会社日立ハイテク 7180形日立自動分析装置）を用いて、各測定試料をそれぞれ3回測定し平均値を算出した。高速凝固促進剤（トロンビン）入り採血管を用いた場合に得られたGA値を100 %として各採血管を使用した場合のGA値変動率の平均を算出した。変動が5 %以内（95.0～105.0 %）の場合は測定結果への影響はないと判定した。図内の数値：平均値±SD
社内資料
ルシカGA-L2の測定範囲は GA値（％） 4.1～ 68.2 %です。
方法：HSA及びGA高濃度試料を混合して希釈系列を作製し、測定試料とした。生化学自動分析装置株式会社日立ハイテク 7180形日立自動分析装置）を用いて、各測定試料を測定した。
ルシカ®GA-L2添付文書
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