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グリコアルブミン測定試薬ルシカ ®GA-L2

こちらは医療関係者の皆様への情報提供ページです。

ルシカ®GA-L2の特徴(2022年発売)

  • 常用参照標準物質JCCRM611-1からのトレーサビリティの確保
  • GA測定におけるキャリブレーターが1濃度から2濃度(L,H)へ変更 キャリブレーターの溶解後安定性の延長(2週間から4週間)1)
  • ルシカGA-L2とルシカGA-L(既存製品)の試薬間での良好な相関2)

1)ルシカⓇGA-L2専用キャリブレーターL,H添付文書
2)認証申請時データ

 

試薬の特徴

  • 1試薬の事前調製が不要な液状試薬です。
    グリコアルブミン測定は特異性の高いプロテアーゼと酵素を用いた酵素法です。アルブミン測定は、改良BCP法でアルブミンを特異的に測定します。
  • 2汎用の自動分析装置で他の生化学項目と同時測定が可能です。
    試薬の反応時間は約10分です。
    診療前検査が実施可能な場合に、検査結果をその日の診療に生かすことができます。
  • 3血清、血漿、いずれの試料でも測定可能です。
    血漿は各種採血管(EDTA、ヘパリン、クエン酸及びフッ化ナトリウム)の使用が可能です。
    測定に必要な試料は微量(数μL)です。
  • 4検査会社においても受託検査をしています。

 

 

 

 

測定原理

グリコアルブミン:内在する糖化アミノ酸の影響を消去系により解消後、酵素法で測定します。

アルブミン:改良BCP法による測定で、アルブミンをより特異的に測定します。

Kouzuma T. et al. Clin Chim Acta. 2004 Aug 16:346(2):135-43.より作図

 

 

 

トレーサビリティ体系図

ルシカGA-L2はグリコアルブミン測定用常用参照標準物(JCCRM611-1)を上位物質とし、下位のGA-L2キャリブレーターへ値付けが行われたトレーサビリティ体系図となります。

 

 

 

ルシカGA-L2とルシカGA-Lの相関

既存製品(ルシカGA-L)を対照としたとき、ルシカGA-L2との相関係数は血清検体、血漿検体のそれぞれの検討において、r=1.00となり良好な相関がえられました。

 

従来品:ルシカGA-L(GA値[%]) 従来品:ルシカGA-L(GA値[%])
認証申請時データ

方法 :ルシカ GA-L、ルシカGA-L2で血清検体(n=100)、血漿検体(n=99)を測定した(健常成人検体と糖尿病患者検体を含む) 。ピアソンの相関係数を算出し、標準主軸回帰分析で傾き・切片を算出した。
測定装置:日立自動分析装置7180形

 

 

 

共存物質の許容濃度

GA測定値に影響を与えない各物質の濃度範囲は下記の通りです。

各物質の許容濃度

物質名 測定値に影響を与えない濃度範囲
ビリルビンF ~15.6 mg/dL
ビリルビンC ~15.8 mg/dL
溶血ヘモグロビン ~200.0 mg/dL
乳び ~2012.5 ホルマジン濁度
グルコース ~1000.0 mg/dL
アスコルビン酸 ~80.0 mg/dL
トリグリセリド ~1304.3 mg/dL
ルシカ®GA-L2添付文書

 

 

 

抗凝固剤・解糖阻止剤の影響

採血管種試験で検証した全ての採血管は平均GA値の変動が5 %以内(99.3~103.1 %)でした(表2)。

抗凝固剤・解糖阻止の影響

グラフの略語
トロンビン:高速凝固促進剤(トロンビン)入り採血管
ヘパリン中和:ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管
ヘパリンLi:ヘパリンLi管
EDTA・2K:EDTA-2K管
NaF+2K:NaF+EDTA・2K管
クエン酸Na:クエン酸Na管

方法:検体提供者6名を対象に各種採血管(血清用:高速凝固促進剤(トロンビン)入り採血管、ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管(ヘパリン中和)、血漿用:ヘパリンLi管、NaF+EDTA-2K管、EDTA-2K管、クエン酸Na管)で採血し、各採血管検体のGA値を測定した。生化学自動分析装置(株式会社日立ハイテク 7180形日立自動分析装置)を用いて、各測定試料をそれぞれ3回測定し平均値を算出した。高速凝固促進剤(トロンビン)入り採血管を用いた場合に得られたGA値を100 %として各採血管を使用した場合のGA値変動率の平均を算出した。変動が5 %以内(95.0~105.0 %)の場合は測定結果への影響はないと判定した。図内の数値:平均値±SD

社内資料

 

GA値(%)範囲

ルシカGA-L2の測定範囲は GA値(%) 4.1~ 68.2 %です。

GA値(%)範囲
GA値(%)範囲

方法:HSA及びGA高濃度試料を混合して希釈系列を作製し、測定試料とした。生化学自動分析装置株式会社日立ハイテク 7180形日立自動分析装置)を用いて、各測定試料を測定した。

ルシカ®GA-L2添付文書

 

試薬測定例

【GA試薬:操作方法一例】GA試薬


【ALB試薬:操作方法一例】アルブミン試薬

ルシカ®GA-L2添付文書より作図

 

 

 

ルシカGA-L2製品関連資料

 

ルシカGA-L(従来製品)関連資料

ルシカGA-L(従来製品)関連資料につきましては、本ページ上部にあるContactボタン、 あるいは販売元へお問い合わせください。

 

 

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