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1)ルシカⓇGA-L2専用キャリブレーターL,H添付文書
2)認証申請時データ
Kouzuma T. et al. Clin Chim Acta. 2004 Aug 16:346(2):135-43.より作図
ルシカGA-L2はグリコアルブミン測定用常用参照標準物(JCCRM611-1)を上位物質とし、下位のGA-L2キャリブレーターへ値付けが行われたトレーサビリティ体系図となります。
既存製品(ルシカGA-L)を対照としたとき、ルシカGA-L2との相関係数は血清検体、血漿検体のそれぞれの検討において、r=1.00となり良好な相関がえられました。
認証申請時データ
方法 :ルシカ GA-L、ルシカGA-L2で血清検体(n=100)、血漿検体(n=99)を測定した(健常成人検体と糖尿病患者検体を含む) 。ピアソンの相関係数を算出し、標準主軸回帰分析で傾き・切片を算出した。
測定装置:日立自動分析装置7180形
GA測定値に影響を与えない各物質の濃度範囲は下記の通りです。
各物質の許容濃度
物質名 | 測定値に影響を与えない濃度範囲 |
---|---|
ビリルビンF | ~15.6 mg/dL |
ビリルビンC | ~15.8 mg/dL |
溶血ヘモグロビン | ~200.0 mg/dL |
乳び | ~2012.5 ホルマジン濁度 |
グルコース | ~1000.0 mg/dL |
アスコルビン酸 | ~80.0 mg/dL |
トリグリセリド | ~1304.3 mg/dL |
採血管種試験で検証した全ての採血管は平均GA値の変動が5 %以内(99.3~103.1 %)でした(表2)。
グラフの略語
トロンビン:高速凝固促進剤(トロンビン)入り採血管
ヘパリン中和:ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管
ヘパリンLi:ヘパリンLi管
EDTA・2K:EDTA-2K管
NaF+2K:NaF+EDTA・2K管
クエン酸Na:クエン酸Na管
方法:検体提供者6名を対象に各種採血管(血清用:高速凝固促進剤(トロンビン)入り採血管、ヘパリン中和剤入り高速凝固採血管(ヘパリン中和)、血漿用:ヘパリンLi管、NaF+EDTA-2K管、EDTA-2K管、クエン酸Na管)で採血し、各採血管検体のGA値を測定した。生化学自動分析装置(株式会社日立ハイテク 7180形日立自動分析装置)を用いて、各測定試料をそれぞれ3回測定し平均値を算出した。高速凝固促進剤(トロンビン)入り採血管を用いた場合に得られたGA値を100 %として各採血管を使用した場合のGA値変動率の平均を算出した。変動が5 %以内(95.0~105.0 %)の場合は測定結果への影響はないと判定した。図内の数値:平均値±SD
社内資料
ルシカGA-L2の測定範囲は GA値(%) 4.1~ 68.2 %です。
方法:HSA及びGA高濃度試料を混合して希釈系列を作製し、測定試料とした。生化学自動分析装置株式会社日立ハイテク 7180形日立自動分析装置)を用いて、各測定試料を測定した。
ルシカ®GA-L2添付文書
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