当社グループの米国ZOLL社製品に関するお知らせ
2018年1月19日
旭化成株式会社
旭化成株式会社
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）より1月17日（米国東部時間）に公表されました安全性情報につきまして、下記の通りお知らせいたします。
対象製品：
着用型自動除細動器「LifeVest」WCD 4000
FDA安全性情報発信の概要：
「LifeVest」WCD 4000において、メッセージ「サポートセンターにご連絡ください／Message Code102」がモニターに表示された場合、直ちにZOLLに連絡し速やかに機器を交換しないと、患者さんに対して電気ショックが適切に行えない場合があります。なお、本メッセージが表示された場合に、電気ショックが行えないといった機器の問題が起こることは極めて稀です。また、本メッセージは電気ショックの動作に影響の無い他の理由でも表示されます。
患者さん、介護者の皆さまにおかれましては、本メッセージが表示された場合には、直ちにZOLLのサポートセンターに連絡することを推奨します。
また、医療従事者の皆さまにおかれましては、患者さんに対して、本メッセージが表示された場合には、直ちにZOLLに連絡することを、より強く指導することを推奨します。
ZOLL社の対応：
本メッセージが表示された場合、直ちに機器を交換するためにZOLLのサポートセンターにご連絡いただけるよう患者さんへの説明内容を改定しました。交換用機器は24時間以内に届けられます。
本件では製品回収は行いません。FDAからも患者さんへの教育を改定することのみが言及されています。
ZOLL社はFDAとの間で適切な対応を進めており、当社は、本件がZOLL社の「LifeVest」事業ならびに当社連結業績に大きな影響を及ぼすことはないと判断しております。
以上