「テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター」の製造販売承認申請について
2018年10月30日
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:青木 喜和)は、骨粗鬆症治療剤「テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター(予定)」(一般名:テリパラチド酢酸塩、以下「本剤」)について、骨折の危険性の高い骨粗鬆症を効能・効果として、本日、日本における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。
本剤は、当社が2011年11月より製造販売している「テリボン 皮下注用56.5μg」(以下「現行製剤※」)と同じテリパラチド酢酸塩を含有する製剤です。用法・用量は、「通常、成人には、オートインジェクター1本(テリパラチドとして28.2μgを含む)を1日1回、週に2回皮下注射する」として申請しました。
本剤は、骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者さんを対象に実施した国内第3相骨量試験(MN-10-T-306試験)にて、現行製剤に対する非劣性が検証されました。また、1回投与量を現行製剤の半量としたことで悪心、嘔吐などの副作用の発現が少なくなることも期待されます。
当社は、骨粗鬆症患者さんに対して新たな治療の選択肢を提供することで、今後も骨粗鬆症の治療に貢献してまいります。
以上